本文綜述了近十年仿制藥生物等效性國際協(xié)調(diào)進(jìn)展，以期幫助讀者更好地理解即將在國內(nèi)落地實施的生物等效性指導(dǎo)原則的相關(guān)背景。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文使用一組已通過生物等效性正式試驗的高變異藥物研究數(shù)據(jù)，進(jìn)行上百次模擬生物等效性預(yù)試驗。

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對仿制藥臨床試驗出臺了相關(guān)指導(dǎo)原則，特別是對生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標(biāo)準(zhǔn)有著不同的要求。本文通過對等效性判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總分析，以期為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)提供參考與指導(dǎo)。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險因素以及生物豁免的風(fēng)險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)先前實施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導(dǎo)原則存在的差異，了解指導(dǎo)原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個過程，更能深刻的理解其背后的科學(xué)依據(jù)，對研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單劑量和多劑量體內(nèi)生物利用度或生物等效性研究指南

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了空腹生物等效性試驗報告。

2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥生物等效性該如何計算。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享