美國 FDA 于 4 月 1 日發布了題為“體內生物利用度和生物等效性研究的數據可靠性”指南草案，概述了制藥商如何確保用以支持研究性新藥申請（IND）、新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）以及某些生物制品許可申請（BLA）的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的臨床和生物分析部分的數據可靠性。
FDA 表示希望提交給 FDA 的所有數據都是準確、完整和可靠的，并且申請人和試驗場所在產品或生物制品的整個數據生命周期中實現并保持數據可靠性。指南提供了實現和維護申請人、試驗場地管理以及質量管理體系的實施和管理方面的數據可靠性的建議。
FDA 在指南中特別區分了數據可靠性與數據質量的區別。FDA 表示，數據可靠性是指數據的準確性、完整性和可靠性。準確、完整和可靠的數據應歸屬于數據生成者、清晰、同時記錄、原始或真實副本以及準確 (ALCOA)。數據的這些特征應在整個數據生命周期中得到維護。數據可靠性和數據質量不同。就該指南而言，數據質量是指確保所生成的數據符合適用標準并可用于其預期目的。數據質量會影響數據是否適合目的以及數據對于監管決策而言是否是可接受的。
該指南草案的編制源于 FDA 近年來對于在檢查臨床試驗場所和分析試驗場所以及評估為支持申請而提交的 BA 和 BE 研究數據期間發現的數據可靠性問題的擔憂。數據可靠性問題可能會影響 FDA 接受申請以用于提交、審評、監管行動和批準以及批準后行動（例如，治療等效性評級）。
FDA 于 2021 年 9 月向制藥商發出通告，警示他們停止使用印度兩個臨床研究組織 Synchron Research Services 和 Panexcell Clinical Lab 執行的臨床和生物分析研究，FDA 對這兩個場地的檢查和對提交的數據進行分析后發現“存在重大不當行為和違反聯邦法規的情況，導致向 FDA 提交了無效的研究數據。”FDA 要求依賴這兩個場所所做研究的公司重做 BA/BE 研究，所涉藥品申請超過 160 件。在此之前，FDA 于 2016 年嚴查另一印度臨床研究機構 Semler Research，認為其所做的臨床和生物分析研究存在數據可靠性問題不被接受，涉及的數百種產品需要重新開展研究，否則 FDA 將降低其治療等效性評級。
指南草案為申請人和試驗場地管理人員提供了實現和維護數據可靠性的策略建議。FDA 指出，該指南并不是所有最佳實踐的全面清單，建議申請人針對數據可靠性問題參考其它更一般性的指南，包括 FDA 于 2018 年 12 月發布的《數據可靠性與藥品 CGMP 合規問答》定稿指南。
新指南草案涵蓋了如何選擇試驗場地、確保對試驗場地進行強有力的監測和監督，以及如何實施監測計劃和審計。指南還討論了試驗場地管理如何建立強大的質量管理體系，包括有效的樣本分析系統來阻止潛在的數據可靠性問題。
在選擇試驗場地時，制藥商應確保僅使用合格的檢測場地，還應考慮試驗場地人員的教育、培訓和經驗，以及 FDA 檢查結果的歷史記錄。申請人還應制定監測計劃，以確保試驗場地得到充分的評估和審查，并定期審計試驗場地對監測計劃的遵守情況。
對試驗場地管理的建議中，FDA 強調試驗場地應確保建立強有力的質量文化和質量管理體系，以避免潛在的問題。指南草案將質量文化定義為“員工了解其行為如何影響數據可靠性的環境，而質量管理體系則是用于幫助確保數據可靠性的所有措施（例如培訓、溝通）。”
FDA 指出，管理層還應確保場地擁有健全的樣本采集系統。指南指出，“臨床研究的質量，尤其是那些為支持申請批準而進行并提交給 FDA 的臨床研究的質量，在很大程度上取決于體內 BA 和 BE 研究參與者樣本的生物分析。”如果樣本分析是在與臨床試驗地點不同的地點進行的，管理層應確保遵循研究方案、檢測方法、既定實踐和標準操作程序，并盡可能按照研究中規定的時間采集樣本。
管理層還應確保儀器和設備，包括天平、移液器、離心機、質譜儀、液相色譜儀、冰箱和冷凍柜均已按照其 SOP 進行校準和維修。此外，應記錄和調查設備故障，以評估對樣品穩定性的影響。
