日前，瓦里安醫療宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了其FAST-02（治療癥狀性骨轉移癌的Flash閃射療法的可行性研究）人體臨床試驗的研究性器械豁免（IDE），以推進Flash閃射療法的臨床研究計劃。

據了解，Flash閃射療法采用超高劑量率，通常在小于1秒的時間內完成照射，可比常規放射治療快 100 倍以上。此前進行的FAST-01是全球首個Flash閃射療法的人體臨床試驗，其研究數據支持了此次FAST-02臨床試驗的申請，將于今年發布。

01、Flash療法重大進展

近年來，Flash放射療法一度引起業內熱議，作為放療發展尖端的科研方向。其在擴大放射治療的適應癥方面具有巨大潛力。瓦里安的Flash研發項目可以追溯到2015年，其ProBeam質子治療系統在設計之初就具備了Flash劑量傳輸的能力。

2018年瓦里安發布了革命性的質子Flash閃射治療技術。并牽頭聯合25家國際領先的質子中心組建了FlashForward™聯盟，專注于Flash超高劑量率癌癥質子閃射治療療法的臨床前研究設計、開發和共享協議，以保證可以向新用戶提供安全及最佳的臨床實施指導，并協助監管及學術倡導，不斷追求技術突破，以改變放射治療乃至癌癥治療為目標。

其FAST-01試驗于2020年11月啟動，由辛辛那提兒童/UC Health質子治療中心醫學主任、UC Health放射腫瘤學專家、辛辛那提大學醫學院名譽教授John C. Breneman擔任首席研究員。FAST-01 ( F e A sibility小號為FLASH放療tudy ?癥狀骨轉移的reatment），是FLASH治療的第一人的臨床試驗。其研究數據支持了此次FAST-02臨床試驗的申請，將于今年發布。

此次獲批IDE的FAST-02臨床試驗以FAST-01的臨床證據為基礎，進一步研究胸部骨轉移癌的適應癥，為Flash閃射療法在癌癥轉移的臨床應用提供重要見解。擬招募10名疼痛性骨轉移癌患者，旨在評估治療相關的副作用以及通過測量受試者的疼痛緩解程度來評估治療效果。

該研究由瓦里安發起的FlashForward™聯盟的頂尖專家共同合作設計，并將繼續在辛辛那提兒童醫院/UC Health質子治療中心進行，John C. Breneman博士作為主要研究者。

結合FAST-02臨床試驗，瓦里安調整了ProBeam®系統的超導回旋加速器，以實施Flash閃射療法，并升級瓦里安Eclipse™治療計劃系統來創建Flash閃射療法的治療計劃。瓦里安是唯一一家將Flash閃射療法作為一種全流程集成方案來推進并發展的公司，在治療計劃、質量控制和治療實施技術等方面實現創新。

02、“閃電療法”1秒即可完成

FLASH 療法是一種實驗性治療方式，通常在不到1秒的時間內以超高劑量率提供放射療法，與傳統放射療法相比，速度可能快 100 倍以上。超高劑量率輻射傳遞的概念已經研究了很多年。是一種非侵入性治療，是用極高的劑量及劑量率（72萬cGy）在極短的時間里（1秒內）對人體癌癥部位釋放質子束流。癌癥細胞能一次照射就被摧毀而正常細胞無損害。

目前一個單一質子治療室現在能夠治療500患者/年。而Flash可能治療15000患者/年！且每次治療只需要1秒。高科技降低了治療門檻，治療費用可能急劇下降，甚至可能接近現在普通放療的費用。

Flash閃射療法的臨床前研究表明，使用超高劑量率將可能降低整體毒性，更好地保護周邊健康組織。如果將上述兩個特性結合起來，既能夠發揮質子治療的空間劑量優勢，又能夠發揮FLASH技術獨特的時間效應優勢。

對于許多患者來說，FLASH治療可能是惡性腫瘤治療革命性的進步。如果能夠明顯降低放療對腫瘤周圍正常組織的毒性反應，那么可以大大增加治療惡性腫瘤的照射劑量。對于對放射線有反應但當前劑量無法完全治愈的惡性腫瘤患者來說，這將提高其被治愈的希望。

其適用于治療髓母細胞瘤、兒童腦干膠質瘤、肉瘤和神經母細胞瘤等，現階段，FLASH質子療法已引起全球關注，隨著研究不斷深入，FLASH質子療法適應癥有望持續擴展。

03、潛在藍海市場，參與者眾多

質子治療是一種精準的腫瘤治療方式，它的能量放射集中在腫瘤靶區，對附近的組織、器官損傷小，副作用低，是目前最先進的治療方法。受限于龐大的支出，和設備體積，目前質子治療人群主要集中在美歐日三個地區。美國是質子治療的最大市場，運營中的質子中心數量有37所。歐洲有33所。

全球質子治療市場在 2019 年達到 6.716 億美元，預計到 2024 年將達到 12 億美元，2019-2024 年期間的復合年增長率 (CAGR)約估 為 13.1%。

現階段全球接受質子治療的患者超過26萬人。從區域上來看，質子治療人群主要集中在美歐日三個地區。美國是最大的質子治療市場，目前美國擁有的質子治療中心數量最多，運營中的有37所，還有多家質子中心在健，預計未來還會長期維持主導地位。

FLASH放療技術作為當下放療領域的前沿技術，可以通過高劑量率在照射區域誘發“閃光效應”，在保持腫瘤局部控制率的同時，能夠有效降低正常組織毒性。在惡性腫瘤方面展現出了良好前景，全球多個國家的企業已展開相關研究，但全球FLASH質子療法尚處于臨床前試驗階段。

目前全球從事研究FLASH質子療法的企業主要有瓦里安、IBA、Mevion 、PMB以及國內邁勝醫療等。其中瓦里安是唯一一家將Flash閃射療法作為一種全流程集成方案來推進并發展的公司，在行業處于領先水平。

IBA-ConformalFLASH®

2019年，IBA旋轉機架治療室就已經實現首次FLASH照射，并與多家研究機構達成合作，其在研的FLASH療法為ConformalFLASH®。是一種將超高劑量率FLASH照射技術與質子布拉格峰特性相結合的新型遞送技術。超高劑量率創造了優化和加速放射治療過程并提高治療率的機會。通過增加分次劑量和應用FLASH劑量率，希望可以遞送最大的消融放射治療。

PMB-FLASHKNiFE

2020年6月，ALCEN集團的子公司PMB發布了一款為臨床試驗開發的FLASH放射治療系統FLASHKNiFE，擬用于實施單次高劑量放射治療，以進行皮膚癌治療、術中放療等方面的臨床試驗。該設備由安裝在移動基座上的超高劑量率(ultra-high dose rate)直線加速器組成，同時還具有易用性、靈活性和FLASH發射模式，以及精確的配置和監控。

邁勝

邁勝醫療系統公司(Mevion Medical Systems)是全球小型化質子放療領域的領軍企業。公司核心技術源于美國麻省理工學院(MIT)，其生產的質子放療設備是全球最小的集成化、高性價比的單室質子治療系統。2020年10月邁勝在美國放射腫瘤學協會(ASTRO)年會上首次展示了其獨有的FLASH研究技術。

2021年10月邁勝和瑞典RaySearch達成合作，擬開發先進的治療計劃技術，用于MEVION S250i*質子治療系統進行FLASH治療。將探索FLASH質子調強治療（IMPT）的照射技術。該技術可以利用小照射野的FLASH超高劑量率，實現臨床所需的大體積FLASH照野，從而使邁勝先進的HYPERSCAN筆形束掃描技術得以優化，達到更佳的臨床效果。

作為一種實驗性療法，目前FLASH質子療法生物學效應和原理尚不清晰，且全球FLASH質子療法尚處于臨床前試驗階段。但FLASH質子療法已在惡性腫瘤方面展現出巨大的潛力，未來隨著研究不斷深入，FLASH質子療法有望加速應用于臨床。