本文通過解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學特點，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國哌柏西利片的仿制研究提供參考。

2024/09/25 更新 分類：科研開發 分享

基于BCS的BE豁免作為人體生物等效性研究的替代方法, 能夠減少藥物開發過程中對人體生物等效性研究的需要, 節約資源并縮短藥物上市進程。

2025/02/27 更新 分類：科研開發 分享

本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛生局（Health Canada，HC）關于吸入制劑（包括經口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發布的《經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內相關吸

2021/03/22 更新 分類：科研開發 分享

本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經過調整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達拉非片的樣品研制、體外溶出和體內生物等效性研究提供相應指導。

2023/04/14 更新 分類：科研開發 分享

藥審中心發布部分新注冊分類化學仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導原則》進行研發與技術審評的通知

2019/07/16 更新 分類：法規標準 分享

氯化鉀在臨床上用于治療和預防低鉀血癥。由于鉀為內源性物質，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價和仿制藥申報工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關建議。本文內容僅從學術角度進行科學探討，不作為注冊申報的依據。

2021/03/02 更新 分類：科研開發 分享

本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛生局（Health Canada，HC）關于吸入制劑（包括經口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發布的《經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內相關吸

2022/02/23 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了口服固體制劑體外生物等效性研究。

2024/07/20 更新 分類：科研開發 分享

藥監局公布第二批《可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種》清單，本次清單共有15種物質，現公開征求意見，截止時間為2018年8月30日。

2018/08/02 更新 分類：法規標準 分享

人體生物等效性試驗豁免（以下簡稱為“生物豁免”） 是指申請人向藥品監管機構提供所申請注冊的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進行人體生物等效性試驗或者生物等效體外替代試驗的相關證明性文件和數據， 從而免予證明該藥品在體內的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分類：科研開發 分享