1.諾華CD20抗體療效優(yōu)于常見療法。諾華公布CD20抗體ofatumumab（OMB157）治療復(fù)發(fā)多發(fā)性硬化癥（RMS）患者的Ⅲ期臨床ASCLEPIOS研究詳細(xì)結(jié)果。該研究評估ofatumumab與teriflunomide相比治療MS成人患者的療效與安全性。結(jié)果顯示，與活性對照組相比，ofatumumab在兩項(xiàng)試驗(yàn)中分別使MS的年復(fù)發(fā)率降低50.5%和58.8%；3個月后的MS確認(rèn)殘疾進(jìn)展風(fēng)險（CDP）降低34.4%，6個月后的這一數(shù)字為32.5%。此外，ofatumumab的安全性與此前研究一致。諾華預(yù)計于年底向FDA遞交監(jiān)管申請。ofatumumab有望成為首款可在家自行使用的治療RMS的B細(xì)胞療法。ofatumumab此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療白血病。

2.阿斯利康達(dá)格列凈獲快速通道資格。阿斯利康（AstraZeneca）SGLT2抑制劑達(dá)格列凈（dapagliflozin，F(xiàn)arxiga）獲FDA授予治療心力衰竭成人患者的快速通道資格。一項(xiàng)Ⅲ期臨床DAPA-HF結(jié)果顯示，無論是否患有2型糖尿病，心衰患者都可以從達(dá)格列凈的治療中獲益。達(dá)格列凈能夠?qū)⑿乃セ颊叩男乃ゼ又厥录托难芩劳鲲L(fēng)險降低26%，包括將心衰加重風(fēng)險下降30%，將心血管死亡風(fēng)險下降18%。在非2型糖尿病患者中達(dá)格列凈能夠?qū)⑿乃ワL(fēng)險降低27%，與2型糖尿病患者隊(duì)列相當(dāng)。達(dá)格列凈此前已獲FDA批準(zhǔn)，結(jié)合飲食和鍛煉，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，并降低他們的體重和血壓。

3.Seattle Genetics/安斯泰來創(chuàng)新ADC獲優(yōu)先審評資格。Seattle Genetics和安斯泰來聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）enfortumab vedotin的上市申請獲FDA受理，F(xiàn)DA同時授予其優(yōu)先審評資格。Enfortumab vedotin是一款將抗Nectin-4單抗與微管破壞劑MMAE連接起來的ADC，擬用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。該療法此前已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。一項(xiàng)Ⅱ期臨床EV-201結(jié)果顯示，enfortumab vedotin治療患者（接受過PD-1/L1治療和鉑基化療）的客觀緩解率達(dá)44%，其中完全緩解達(dá)12%。緩解持續(xù)時間達(dá)7.6個月。中位總生存期達(dá)11.7個月，中位無進(jìn)展生存期達(dá)5.8個月。目前，這一療法正處于Ⅲ期臨床階段。

4.生物技術(shù)公司Inotrem完成B輪融資。Inotrem公司完成3900萬歐元B輪融資。本次融資由Morningside Ventures領(lǐng)投。Inotrem公司成立于2013年，專注于TREM-1途徑開發(fā)用于治療急慢性炎癥綜合征的免疫療法。該公司的在研特異性TREM-1抑制劑Nangibotide是一種抗TREM-1肽，主要用于治療慢性炎癥性疾病，如感染性休克和心肌梗死等。在臨床前膿毒性休克模型中，Nangibotide能夠在一定程度上減輕炎癥反應(yīng)、恢復(fù)血管功能，并提高動物膿毒性休克后的存活率。本次融資Inotrem公司將用于推進(jìn)Nangibotide針對膿毒性休克患者的IIb期臨床。

5.丹麥靈北擬19.5億美元收購Alder公司。靈北擬以金額高達(dá)19.5億美元（約130億丹麥克朗）收購Alder公司。Alder是一家專注于偏頭痛治療性抗體研發(fā)的生物制藥公司，目前正在開發(fā)一款靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的單克隆抗體eptinezumab，如果獲FDA批準(zhǔn)（2019年2月向FDA提交了BLA)，它將成為首款用于預(yù)防偏頭痛的IV CGRP療法。此外，Alder還在開發(fā)一款針對垂體腺苷酸環(huán)化酶激活多肽（PACAP）的用于預(yù)防偏頭痛的單抗藥物ALD1910。通過收購，靈北不僅豐富了腦部疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，也增強(qiáng)了該領(lǐng)域生物藥創(chuàng)新能力。

6.諾和諾德與美敦力達(dá)成合作。諾和諾德與美敦力達(dá)成合作，雙方將攜手將各自的數(shù)字產(chǎn)品整合到糖尿病治療中，包括連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備和智能胰島素筆之間的數(shù)據(jù)共享。美敦力的Guardian Connect是第一款智能獨(dú)立動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，2018年3月獲FDA批準(zhǔn)，能夠幫助糖尿病患者提前預(yù)測血糖異常導(dǎo)致的癥狀。該系統(tǒng)每五分鐘測量一次患者的血糖水平，并通過配套的手機(jī)應(yīng)用顯示數(shù)值，幫助患者實(shí)時監(jiān)測血糖趨勢并跟蹤血糖濃度的變化。達(dá)成合作后，美敦力將調(diào)整更新該系統(tǒng)，方便整合諾和諾德智能筆傳回的患者共享數(shù)據(jù)。

1.NEJM：中國科學(xué)家利用基因編輯治療艾滋病和白血病。中國研究人員在國際醫(yī)學(xué)雜志《The New England Journal of Medicine》上發(fā)表題為《CRISPR-Edited Stem Cells in a Patient with HIV and Acute Lymphocytic Leukemia》(《利用CRISPR基因編輯的成體造血干細(xì)胞在患有艾滋病合并急性淋巴細(xì)胞白血病患者中的長期重建》)的研究論文。中國科學(xué)家在全球首次利用CRISPR/Cas9對人造血干細(xì)胞進(jìn)行基因編輯，從而在動物模型中重建長期穩(wěn)定的造血系統(tǒng)，以獲得抵御艾滋病和白血病的能力。該論文的主要作者鄧宏魁認(rèn)為，以CRISPR為代表的基因編輯技術(shù)有望為艾滋病、鐮刀型貧血等血液系統(tǒng)相關(guān)疾病的治療帶來新的曙光。

2.最新一批參比制劑公示。國家藥監(jiān)局藥品審批中心發(fā)布第二十四批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄公示，公示日期2019年9月16日～2019年9月27日。此次共有211個品規(guī)，涉及118個藥品。其中，涉及56個注射劑品規(guī)，占比26.54%。此次第二十四批增加6個新的劑型，包括洗劑、鼻用制劑、眼膏劑，控釋膠囊劑、凝膠劑、細(xì)粒劑，隨著一致性評價的開展，將會有更多的劑型納入到參比制劑目錄當(dāng)中。

3.我國醫(yī)療質(zhì)量和安全水平顯著提升。今年9月17日是首個世界患者安全日，國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會介紹患者安全相關(guān)情況。近年來我國醫(yī)療質(zhì)量和安全水平顯著提升，住院患者死亡率、壓瘡發(fā)生率、輸血反應(yīng)率等患者安全類指標(biāo)持續(xù)下降。國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長周長強(qiáng)表示，今年，我國將患者安全日的活動口號確定為“人人參與患者安全”，旨在動員醫(yī)院各個崗位的工作人員、患者及其家屬、社會各界共同關(guān)注患者安全、人人參與患者安全，由點(diǎn)到面、形成合力，共同編織一個緊密的安全網(wǎng)。

【以嶺藥業(yè)】XY03-EA片獲得臨床試驗(yàn)通知書。