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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-09-12 09:21
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今日頭條
京新藥業(yè)辛伐他汀片通過一致性評(píng)價(jià)。京新藥業(yè)辛伐他汀片獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品補(bǔ)充批件，該藥品通過一致性評(píng)價(jià)。辛伐他汀片為降血脂藥。適用于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥、純合子家族性高膽固醇血癥、冠心病合并高膽固醇血癥、及患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者。該藥原研藥由默克開發(fā)，最早于1989年獲批上市，商品名ZOCOR，2000年獲批進(jìn)口中國，持證商為默沙東，商品名為舒降之。2018年度辛伐他汀片國內(nèi)銷售額約為8466. 71萬美元。
國內(nèi)藥訊
1.普洛藥業(yè)左乙拉西坦片獲批上市。普洛藥業(yè)旗下4類化藥左乙拉西坦片獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品注冊(cè)批件。左乙拉西坦是一種新型抗癲癇藥物，該藥原研藥由比利時(shí)UCB Pharma公司研制，最早于1999年在歐洲和美國獲批上市，2009年該藥獲批進(jìn)口中國，商品名為開浦蘭。米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示，該品種在國內(nèi)的銷售額達(dá)到10億元以上，呈現(xiàn)出較快的增長(zhǎng)趨勢(shì)。
2.君實(shí)公布特瑞普利單抗肺癌治療研究成果。在WCLC 2019會(huì)議上，君實(shí)生物公布其自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于EGFR-TKI治療失敗的晚期或復(fù)發(fā)伴EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌的研究成果。40例患者接受特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞/卡鉑治療4或6個(gè)周期（每3周一次），之后接受特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞的維持治療，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或無臨床獲益。結(jié)果顯示，第12周評(píng)估時(shí)，客觀緩解率（ORR）達(dá)32.5%；截至7月25日，整體ORR達(dá)50.0%，疾病控制率為87.5%，20例部分緩解和15例疾病穩(wěn)定（包括1例未確認(rèn)PR），中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)7.0個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期達(dá)7.0個(gè)月。
3.榮昌生物紅斑狼瘡新藥泰它西普在美獲批臨床。榮昌生物制藥創(chuàng)新生物藥泰它西普（Telitacicept,泰愛）獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國開展用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，泰它西普具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點(diǎn)作用機(jī)制（同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子），可開發(fā)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫性疾病。2019年7月，泰它西普針對(duì)SLE的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)將于近期向國家藥監(jiān)局申報(bào)新藥。除了SLE外，目前還有6個(gè)適應(yīng)癥正在或即將開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
4.綠葉制藥高含量規(guī)格血脂康片獲臨床批件。綠葉制藥專利產(chǎn)品天然調(diào)脂藥物血脂康片的高含量規(guī)格（LY02404）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將開展臨床試驗(yàn)。LY02404為已上市血脂康片的生產(chǎn)工藝變更品種，通過改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高主要有效成分含量，提升患者的服藥依從性。血脂康分為膠囊和片劑兩種劑型，目前已在中國大陸、臺(tái)灣、香港、新加坡、馬來西亞等國家和地區(qū)上市。此次獲批開展臨床試驗(yàn)的LY02404擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并已在中國大陸和香港地區(qū)獲得專利授權(quán)。
5.復(fù)星醫(yī)藥Tenapanor片臨床申請(qǐng)獲受理。復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)Tenapanor片的臨床申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，擬開發(fā)適應(yīng)癥為便秘性腸易激綜合癥。Tenapanor片是由Ardelyx公司開發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于治療便秘性腸易激綜合癥和終末期腎病透析患者高磷血癥，2017年12月，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)通過授權(quán)獲其在中國大陸、香港及澳門的臨床開發(fā)和商業(yè)化等許可。截至日前，Ardelyx的Tenapanor尚處于美國上市注冊(cè)申請(qǐng)階段。于全球上市的用于治療便秘性腸易激綜合癥的藥品主要包括Trulance、Amitiza和Linzess。它們于全球的銷售額約為22.2億美元。國內(nèi)尚未有此類藥品獲批銷售。
國際藥訊
1.施維雅/大鵬制藥抗代謝復(fù)方藥Lonsurf新適應(yīng)癥獲批。施維雅與大鵬制藥聯(lián)合開發(fā)的Lonsurf（trifluridine/tipiracil）新適應(yīng)癥獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于既往已接受至少2種系統(tǒng)治療方案控制晚期轉(zhuǎn)移性胃癌（mGC，包括轉(zhuǎn)移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治療。一項(xiàng)III期臨床TAGS（TAS-102 Gastric Study）數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)：與安慰劑+最佳支持療法（BSC）方案相比，Lonsurf+BSC使總生存期具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%(HR=0.69 [95%CI:0.56-0.85]，p=0.00029)、中位OS延長(zhǎng)2.1個(gè)月（5.7個(gè)月 vs 3.6個(gè)月），總體安全性與之前研究一致，主要報(bào)告了血液學(xué)不良事件。
2.強(qiáng)生新機(jī)制抗抑郁藥公布關(guān)鍵III期研究數(shù)據(jù)。強(qiáng)生旗下楊森公布評(píng)估抑郁癥藥物Spravato（esketamine）CIII鼻噴霧劑治療有強(qiáng)烈自殺意念的重度抑郁癥（MDD）成人患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究（ASPIRE I & II）的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，2項(xiàng)研究均達(dá)主要療效終點(diǎn)：與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案(SOC)相比，Spravato鼻內(nèi)噴霧84mg+SOC治療組在快速減少M(fèi)DD抑郁癥狀方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著優(yōu)勢(shì)（p=0.006）。Spravato是一種非競(jìng)爭(zhēng)性和亞型非選擇性活動(dòng)依賴性N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，具有一種全新的獨(dú)特作用機(jī)制。該藥2019年3月已獲FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合口服抗抑郁藥用于難治性抑郁癥（TRD）成人患者的治療。
3.阿斯利康/第一三共HER2靶向ADC藥物申請(qǐng)上市。第一三共制藥與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的靶向HER2的新一代抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)trastuzumab deruxtecan(DS-8201)已向日本厚生勞動(dòng)省提交了上市申請(qǐng)，用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。一項(xiàng)在既往已接受過HER2靶向ADC藥物Kadcyla治療的晚期HER2陽性乳腺癌患者中開展的I期臨床NCT02564900數(shù)據(jù)顯示：在全部可評(píng)估患者中，DS-8201治療的客觀緩解率為59.5%、疾病控制率為93.7%、獲得緩解的中位時(shí)間為1.6個(gè)月、中位緩解持續(xù)時(shí)間為20.7個(gè)月、中位無進(jìn)展生存期為22.1個(gè)月、中位總生存期尚未達(dá)到。
4.默克硬化癥治療藥物evobrutinib啟動(dòng)兩項(xiàng)III期臨床。默克啟動(dòng)2項(xiàng)全球關(guān)鍵III期試驗(yàn)EVOLUTION RMS 1和EVOLUTION RMS 2，評(píng)估其BTK口服抑制劑evobrutinib治療復(fù)發(fā)多發(fā)硬化癥的安全與有效性。這2項(xiàng)研究旨在比較每日兩次的evobrutinib與一周一次肌肉注射干擾素β-1a的療效，計(jì)劃招募1900例患者，預(yù)計(jì)完成時(shí)間為2023年6月。一項(xiàng)Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，該研究在治療24周后達(dá)到其主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，每日一次75mg和75mg每日兩次evobrutinib治療組患者掃描獲得的T1 Gd和病灶發(fā)生顯著改善，每日一次25mg治療組并沒有得出劑量上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的疾病改善數(shù)據(jù)。
5.Amplyx制藥抗真菌藥物獲快速通道資格。Amplyx制藥在研抗真菌靜脈注射及口服藥物Fosmanogepix（APX001）獲FDA授予快速通道資格，用于侵襲性念珠菌病、侵襲性曲霉病、蛔蟲病、鐮刀菌病、毛霉菌病、隱球菌病、球孢子菌病七種適應(yīng)癥的治療。APX001A可以抑制高度保守的真菌酶Gwt1，損害主要真菌病原體的生長(zhǎng)。在多項(xiàng)非臨床研究中，該藥已顯示出針對(duì)常見念珠菌屬和曲霉菌屬的廣譜活性。Fosmanogepix口服和靜脈注射的兩種制劑此前已獲授予合格感染性疾病產(chǎn)品的稱號(hào)（包括念珠菌屬、曲霉菌種等），F(xiàn)osmanogepix也先后獲得多種孤兒藥資格認(rèn)定。目前，F(xiàn)osmanogepix正處于全球Ⅱ期臨床階段。
6.Frequency公司擬IPO。專注于利用人體先天生物學(xué)來修復(fù)或逆轉(zhuǎn)聽力損失的Frequency公司擬在美IPO募資1億美元。Frequency公司成立于2014年，該公司擁有可不斷激活祖細(xì)胞的腸道再生技術(shù)。Frequency的主要在研藥物FX-322是一種小分子藥物的組合，可激活內(nèi)耳中的祖細(xì)胞，誘導(dǎo)這些休眠細(xì)胞生長(zhǎng)新的毛細(xì)胞，從而恢復(fù)聽力功能。一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，F(xiàn)X-322顯著改善患者的單詞識(shí)別聽力功能，具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且患者對(duì)該藥物的耐受性良好。募集的資金將用于開展FX-322的Ⅱa期臨床以及開發(fā)包括多發(fā)性硬化癥（MS）、胃腸道疾病等藥物。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.2019年拉斯克獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)名單出爐。2019拉斯克獎(jiǎng)公布。基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究獎(jiǎng)授予發(fā)現(xiàn)B細(xì)胞和T細(xì)胞、推動(dòng)現(xiàn)代免疫學(xué)進(jìn)程的兩位科學(xué)家Max D. Cooper和Jacques Miller。臨床醫(yī)學(xué)研究獎(jiǎng)授予乳腺癌靶向療法赫賽汀的發(fā)明團(tuán)隊(duì)H. Michael Shepard，Dennis J. Slamon，以及Axel Ullrich。致力于推動(dòng)多方合作、幫助全球兒童獲得疫苗的全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）則獲得了公共服務(wù)獎(jiǎng)。迄今為止，Gavi已幫助超過7.6億兒童接種了疫苗，并在73個(gè)國家挽救了1300多萬人的生命。
2.北京三級(jí)公立醫(yī)院考核指標(biāo)再“加碼”。《北京市三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作實(shí)施方案》公布，北京市三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核指標(biāo)體系由醫(yī)療質(zhì)量、運(yùn)行效率、持續(xù)發(fā)展與創(chuàng)新、滿意度評(píng)價(jià)等4個(gè)維度、60項(xiàng)指標(biāo)構(gòu)成。國家衛(wèi)健委規(guī)定55項(xiàng)指標(biāo)，北京市根據(jù)本地實(shí)際情況新增病例組合指數(shù)、30天再入院率、每百名出院患者用血量、平均住院天數(shù)、傳染病報(bào)告及時(shí)完整率5項(xiàng)指標(biāo)。據(jù)悉，北京市三級(jí)公立醫(yī)院考核結(jié)果將與醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)任命掛鉤。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（09月11日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月10日）
來源：藥研發(fā)
