本文根據眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內)差別以及藥物本身作用機制的區別，匯總了ICH主要成員國當前對眼用制劑生物等效性評價方法的技術要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗等評價手段，來擴展眼科藥物的一致性評價的思路和方法。

2020/07/20 更新 分類：科研開發 分享

本文匯總了國內外關于皮膚局部外用仿制制劑的法規文件，及相關體外、體內的評價標準。

2020/06/16 更新 分類：科研開發 分享

生理藥動學模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根據機體的生理、生化及解剖學知識，用每一房室代表一種器官或組織，模擬機體循環系統的血液流向，將房室相互聯結，建立的由實際血流速率、組織/血液分配系數及化合物性質控制藥物遵循物質平衡原理在機體內進行轉運的數學模型。

2021/02/03 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了近年來仿制藥一致性評價品種現場檢查工作的現狀與進展，對現場檢查啟動與實施過程中發現的問題進行梳理總結，并對新法規下如何做好基于風險開展藥品注冊核查提出了幾點考慮，為全面落實新修訂《藥品管理法》的精神和嚴格執行《藥品注冊管理辦法》提供參考。

2021/08/23 更新 分類：法規標準 分享

研究緩釋微球仿制藥的質量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關法律法規、審評監管工具及技術標準的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質量控制的技術要求之一，從而提高質量管理的科學性。

2022/02/17 更新 分類：科研開發 分享

隨著仿制藥一致性評價研究工作的進一步發展，到2018年大多數仿制藥產品面臨進行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設計與接收標準有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質量源于設計，深入了解產品的性質，才能完善試驗設計。

2023/01/20 更新 分類：科研開發 分享

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求，食品藥品監管總局會同相關部委起草了《

2015/11/23 更新 分類：其他 分享

本文結合具體案例，對非常規項目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質量提升等研究中常見問題和關注點進行匯總分析，基于目前的法規指南和技術要求提出了相應的解決方案和處理建議。

2021/06/11 更新 分類：科研開發 分享

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2019/10/08 更新 分類：科研開發 分享

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2020/07/15 更新 分類：科研開發 分享