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嘉峪檢測網 2019-08-05 11:51
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
正大天晴甲磺酸伊馬替尼膠囊通過一致性評價。正大天晴甲磺酸伊馬替尼膠囊（商品名：格尼可）獲國家藥監局批準通過仿制藥一致性評價。甲磺酸伊馬替尼是一種 Bcr-Abl 酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性髓性白血病 (CML) 的急變期、加速期或 α- 干擾素治療失敗的慢性期患者，該藥原研藥為諾華開發的格列衛，2001 年 5 月在美國上市，同年11 月在歐洲上市，于 2002 年 4 月獲批進口中國。該藥為國際上一線治療慢性期成人費城染色體陽性 (Ph+) 的慢性髓性白血病的首選治療方法。
國內藥訊
1.天境生物CD73抗體在美I期臨床首例患者給藥。天境生物自主研發的新型人源化CD73抗體TJD5（TJ004309）在美國完成I期臨床首例患者給藥。該研究旨在評估TJD5在患有晚期/轉移腫瘤且對所有可用療法無效或不耐受的患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特征，并為進一步臨床試驗的藥效和安全性、以及與羅氏已在銷售的PD-L1抗體TECENTRIQ® (atezolizumab)聯合用藥研究提供劑量參考標準。
2.諾華預防偏頭痛新藥在華獲批臨床。諾華擬用于預防成人偏頭痛的人源化單克隆抗體注射液erenumab獲國家藥監局臨床批件。Erenumab是FDA批準的首款預防性偏頭痛治療藥物，由諾華和安進聯合開發。一項Ⅲb期臨床LIBERTY中，患者接受erenumab或安慰劑治療，在第9-12周，erenumab治療組30.3%的患者偏頭痛發作天數減少至少50%，顯著高于對照組(13.7%，p<0.002，優勢比為2.73)。該研究達包括每月偏頭痛天數的變化、每月需要急性偏頭痛藥物治療天數的變化等所有的次要終點。在中國，尚未有CGRP抑制劑獲批上市。
3.南開大學原研視神經脊髓炎新藥獲批臨床。南開大學擬用于治療視神經脊髓炎（NMO）的原研新藥ACT001獲國家藥監局臨床批件。ACT001是由南開大學陳悅教授課題組發現，并由企業負責開發的候選新藥，其合成原料為小白菊內酯，而小白菊內酯可從辛夷樹的根皮中提取。據悉，該藥物能夠高效穿過血腦屏障，且在多種癌癥與自身免疫性疾病的動物模型中療效表現優異。目前，該候選藥物正在中國、澳大利亞進行治療腦膠質瘤的臨床試驗。
4.三生制藥重組人源化抗白介素-17A單抗獲批臨床。三生制藥自主研發的重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體注射液（608）已向國家藥監局遞交臨床試驗申請并獲批準。該產品擬開發適應癥為重度斑塊狀銀屑病。銀屑病是一種常見的免疫相關的慢性復發性炎癥性皮膚病，是一種多基因遺傳和環境相互作用下，主要由細胞免疫異常介導的慢性炎癥性增殖性皮膚病。近年來我國銀屑病的患病率呈升高趨勢。
5.加科思KRAS抑制劑JAB-3312臨床申請獲受理。加科思旗下KRAS抑制劑JAB-3312在中國的臨床申請獲國家藥監局受理。JAB-3312是由加科思自主開發、具有全球知識產權的小分子口服抗腫瘤藥，可以阻斷KRAS-MAPK信號通路，用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等實體瘤患者，同時也可解除腫瘤免疫抑制微環境，增強現有腫瘤免疫療法的功效。JAB-3312上月初剛獲FDA 新藥臨床試驗許可。據悉，JAB-3312 是國內首個申報臨床的 KRAS 抑制劑。
國際藥訊
1.GSK哮喘藥Nucala兩種新的給藥方案獲歐盟批準。歐盟委員會批準葛蘭素史克抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）兩種新的給藥方案：一種預充式注射筆和一種預充式安全注射器。Nucala是歐洲批準的唯一一個每月一次的抗IL-5生物制劑，患者可在家自行給藥用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘。兩項IIIa期臨床（NCT03099096，NCT03021304）結果均顯示，患者在經過適當的訓練后能成功地使用預充式筆和預充式安全注射器自行給藥治療（成功率分別為：98%和100%）。此外，與臨床用藥相比，大多數（98%）的患者更喜歡在家用藥。
2.第一三共CSF1R抑制劑uralio獲FDA批準上市。第一三共公司集落刺激因子1受體（CSF1R）抑制劑Turalio（pexidartinib）獲FDA批準上市，用于治療造成嚴重功能性限制且無法通過手術改善疾病癥狀的癥狀性腱鞘巨細胞瘤成人患者。pexidartinib是治療該適應癥的首個獲批療法。一項Ⅲ期臨床ENLIVEN結果顯示，39%接受該藥治療的患者在經過25周治療后獲得緩解，安慰劑組這一數值為0%（p<0.0001）；患者的部分緩解率為23%，完全緩解率為15%；在獲得緩解的23例患者中，在隨訪時間至少6個月時，22例患者的緩解得到維持；在13例隨訪時間至少12個月的患者中，所有患者的緩解持續時間達12個月以上。
3.首款腫瘤學數字療法獲FDA批準。Voluntis公司開發的Oleena軟件獲FDA批準用于管理腫瘤學相關癥狀和遠程監控患者。Oleena是首款適用于所有癌癥的FDA二類醫療器械軟件。利用該護理軟件，癌癥患者能夠自我管理包括腹瀉、疼痛等常見癥狀；護理團隊能夠對患者遠程監護并提供實時和個體化的癥狀管理建議。這些建議包括對癥狀管理的個體化輔導以及根據患者個人的護理計劃，按需提供開始支持療法的指示。Oleena能夠支持接受多種癌癥診斷和抗癌療法的患者，包括化療，免疫療法和靶向療法（例如PARP，PI3K，CDK4/6抑制劑）。
4.Opdivo/IL-2激動劑組合獲FDA突破性療法認定。Nektar公司在研IL-2信號通路激動劑bempegaldesleukin（NKTR-214）與BMS的PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）構成的組合療法治療初治無法切除或轉移黑色素瘤獲FDA授予突破性療法認定。一項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗PIVOT-02研究結果顯示，bempegaldesleukin與Opdivo構成的組合療法達53%的客觀緩解率（ORR）；在中位隨訪時間為12.7個月時，完全緩解率達34%，而且隨著隨訪時間的增加，獲得完全緩解的患者比例也不斷增加。
5.Amicus基因療法早期臨床結果積極。Amicus公司在研AAV-CLN6基因療法在治療CLN6 Batten病的Ⅰ/Ⅱ期臨床中獲積極中期結果。遺傳性神經退行性疾病Batten病又被稱為神經元蠟樣質脂褐質沉積病（NCL），通常在童年期出現失語、失智、乃至失去行動能力，最終早夭。年齡在19個月到66個月之間的CLN6 Batten病兒童患者接受該基因療法治療，16到25個月后，8例患者中有7例的病情停止進展或穩定，表現為Hamburg評分不變，或上下浮動一分后穩定不變。
6.諾和諾德與e-therapeutics公司擴展合作。e-therapeutics公司擴展與諾和諾德在2型糖尿病領域的研發合作。此前，兩家公司已達成使用e-therapeutics公司的網絡驅動藥物開發平臺（NDD）在2型糖尿病領域發掘創新生物機制和治療手段。根據最新協議，e-therapeutics公司將使用其最新的基因組相關互動網絡（GAINs）技術分析2型糖尿病患者的人口基因組學數據。這是該公司這一創新功能性基因組學技術達成的第一個研究協議。諾和諾德擁有獲得合作產生的知識產權的選擇。
醫藥熱點
1.血液病惡性腫瘤患兒將獲更多呵護。國家衛健委等五部委聯合發布《關于開展兒童血液病、惡性腫瘤醫療救治及保障管理工作的通知》。《通知》指出，將再生障礙性貧血、免疫性血小板減少癥、血友病、噬血細胞綜合征等非腫瘤性兒童血液病，以及淋巴瘤、神經母細胞瘤、骨及軟組織肉瘤、肝母細胞瘤、腎母細胞瘤、視網膜母細胞瘤等兒童實體腫瘤，作為10個首批救治管理病種，并逐步擴大病種范圍。《通知》強調，實施以省、市為單位的集中治療管理，確定定點醫院，建立由省級定點醫院牽頭，各級定點醫院共同參與的診療服務網絡。
2.上海：2020年所有社衛中心均將提供安寧療護服務。《上海市安寧療護試點實施方案》發布，上海將把安寧療護納入健康上海行動，至2020年全市各社區衛生服務中心均將提供機構或居家安寧療護服務，以此滿足老齡化社會的實際需求。市衛生健康委相關負責人表示，今后，安寧療護服務將納入社區衛生服務中心家庭醫生簽約服務內容，結合家庭病床、居家護理等服務，推進落實安寧療護服務作為社區健康服務基本項目，建立起基于需求、上下聯動、分工協作的安寧療護服務機制。
3.西安三院病案首頁數據嚴重失實被通報。國家衛健委通報西安市第三醫院績效考核有關問題。由于該醫院將上傳病案首頁這項重要工作交由公司負責，對上傳至國家的住院病案首頁數據審核不嚴格、不全面，對第三方信息公司開發的端口未作審核、測試等，導致上傳的病案首頁數據嚴重失實，病案首頁相關指標難以計算。通報指出，取消該院2019年省級臨床重點專科、醫院等級評審申報資格；責成該院黨委作出書面檢查；并對負主要領導責任的西安市第三醫院院長田曄給予批評教育等。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫藥板塊 -0.73%
漲幅前三 跌幅前三
瑞普生物 +9.99% 天目藥業 -7.69%
啟迪古漢 +9.97% 中珠醫療 -6.01%
中牧股份 +6.05% 華海藥業 -5.67%
【京新藥業】（1）公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“頭孢呋辛酯片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。(2) 截至2019年7月31日，公司累計回購股份數量3777.87萬股(占公司總股本的5.21%),支付的總金額為3.73億元（含交易費用）。
【眾生藥業】（1）實現營業收入13.06億元，同比增長9.44%；實現歸母凈利潤3.02億元，同比增長10.24%；實現扣非歸母凈利潤2.97億元，同比增長11.27%。（2）公司將使用自有資金人民幣2145萬元向歐俊華收購其所持有的逸舒制藥3.42%股權。
【人福醫藥】截至2019年7月31日，公司尚未實施股份回購，該回購進展符合公司既定的回購股份方案。
審評動向
1. CDE最新受理情況（08月04日）
2. FDA最新獲批情況（北美08月03日）
來源：藥研發
