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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-08-19 09:41
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今日頭條
潤都制藥布洛芬膠囊首家通過一致性評價(jià)。潤都制藥布洛芬緩釋膠囊通過一致性評價(jià)并獲藥品補(bǔ)充批件。布洛芬緩釋膠囊適用于緩解輕中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng);也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱等。潤都制藥為該產(chǎn)品首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布洛芬膠囊劑銷售額近4億,同比增長20.30%。
國內(nèi)藥訊
1.正大天晴有望拿下抗嘔吐藥首仿。正大天晴3.1類化學(xué)藥福沙吡坦雙葡甲胺的上市申請審批狀態(tài)更新為"在審批"。該仿制藥有望成為該品種的首訪藥。該藥原研藥由默沙東研發(fā),已在美國、歐盟和澳大利亞獲批與其他止吐劑聯(lián)用,預(yù)防首次或持續(xù)性重度致吐性化療(HEC)包括高劑量順鉑化療引起的急性和遲發(fā)性惡心嘔吐;預(yù)防首次或持續(xù)性中度致吐性化療(MEC)所引起的遲發(fā)性惡心嘔吐。該藥位列《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》中,此前已被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序。目前,還有江蘇豪森和齊魯制藥提交了該品種的上市申請。
2.勃格林殷格翰PDE9抑制劑中國獲批臨床。勃林格殷格翰PDE9抑制劑BI 409306獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為:在輕微精神病綜合征的患者中進(jìn)行早期干預(yù)治療,以達(dá)到從輕微精神病癥狀中緩解、最終能夠延緩并潛在地預(yù)防精神病首次發(fā)作的目標(biāo)。根據(jù)ClinicalTrials.gov數(shù)據(jù),目前BI 409306的一項(xiàng)Ⅱ期臨床(NCT03351244)正在進(jìn)行中,該研究將在387例精神分裂癥患者中評估口服BI 409306在28周治療期間作為輔助治療的療效、安全性和耐受性。
3.和記黃埔醫(yī)藥IDH1/2抑制劑獲批臨床。和記黃埔醫(yī)藥開發(fā)的新型小分子IDH1/2抑制劑HMPL-306片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為伴有易感異檸檬酸脫氫酶- 1/2(IDH1/2)突變的血液腫瘤和實(shí)體腫瘤。IDH是人體內(nèi)參與細(xì)胞能量代謝的限速酶,IDH突變是一些組織癌變的原因之一,而IDH抑制劑則能夠通過作用于腫瘤細(xì)胞中的IDH突變位點(diǎn),誘導(dǎo)組蛋白去甲基化,達(dá)到抑制腫瘤發(fā)展的效果。此前FDA已相繼批準(zhǔn)了首款I(lǐng)DH2抑制劑enasidenib和首款I(lǐng)DH1抑制劑ivosidenib用于白血病的治療。目前國內(nèi)尚無該靶點(diǎn)藥物獲批上市。
4.石藥集團(tuán)脊髓損傷治療藥物在澳大利亞申請臨床。石藥集團(tuán)自主研發(fā)的first-in-class抗Cx43半通道膜蛋白人源化單克隆抗體Connexin43(ALMB-0166)已在澳大利亞提交首次人體臨床試驗(yàn)申請。ALMB-0166擬用于治療急性脊髓損傷,缺血性中風(fēng)及其它多種臨床急需的神經(jīng)性疾病。該新藥2018年11月已獲FDA頒發(fā)的用于治療急性脊髓損傷的孤兒藥資格認(rèn)定。據(jù)悉,ALMB-0166將在中國及美國等國家開展相關(guān)臨床研究,并預(yù)計(jì)于2019年第四季向FDA提交新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請。
5.君實(shí)PD-1聯(lián)合療法Ⅰb期臨床獲新突破。君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗(拓益)與抗血管生成藥物阿昔替尼聯(lián)用一線治療惡性黑色素瘤的Ⅰb期臨床結(jié)果積極。結(jié)果顯示:該組合療法可獲48.3%的客觀緩解率(irRECIST標(biāo)準(zhǔn):ORR為51.7%),86.2%的疾病控制率。中位無進(jìn)展生存期達(dá)7.5個(gè)月,中位總生存期未成熟。研究成果發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology)上。拓益2018年12月已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
國際藥訊
1.DA加速批準(zhǔn)第三款“不限癌種”療法。FDA加速批準(zhǔn)羅氏開發(fā)的特異性酪氨酸激酶抑制劑Rozlytrek(entrectinib)上市,治療攜帶NTRK基因融合的成年和青少年癌癥患者(這些患者沒有其它有效治療方法)。這是FDA批準(zhǔn)的第三款“不限癌種”的抗癌療法。FDA同時(shí)批準(zhǔn)Rozlytrek治療攜帶ROS1基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者(NSCLC)。臨床匯總分析表明,Rozlytrek使NTRK融合陽性實(shí)體瘤患者的客觀緩解率達(dá)57.4%,中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)10.4個(gè)月;使ROS1陽性NSCLC患者的總緩解率達(dá)78%,完全緩解率達(dá)5.9%,在腫瘤縮小的40例患者中,55%患者的緩解持續(xù)時(shí)間超過12個(gè)月。
2. Harmony公司過度嗜睡治療藥物Wakix獲FDA批準(zhǔn)。Harmony公司的“first-in-class”選擇性組胺3(h3)受體拮抗劑/反向激動劑Wakix (pitolisant)獲FDA批準(zhǔn)用于治療成年發(fā)作性睡病(narcolepsy)患者的白日過度嗜睡 (EDS) 。Wakix也是唯一一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)且未被列為管制藥物的發(fā)作性睡病新藥。在2項(xiàng)對照研究(HARMONY 1和 HARMONY 1bis)中,261例患者接受Wakix、安慰劑或陽性對照藥物治療,通過愛華睡眠量表(ESS)測量的結(jié)果顯示,Wakix在 EDS方面具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。Wakix是由Bioprojet公司研發(fā),2016年在歐洲獲批上市。Harmony通過授權(quán)獲得該新藥在美國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益。
3.新基骨髓纖維化新藥Inrebic 獲FDA批準(zhǔn)上市。新基(Celgene)口服JAK2/FLT3雙效抑制劑Inrebic(fedratinib)獲FDA批準(zhǔn)用于治療中危-2和高危(intermediate-2/high-risk)原發(fā)性或繼發(fā)性骨髓纖維化患者。這是FDA批準(zhǔn)的第2款骨髓纖維化藥物。這一批準(zhǔn)是基于II期試驗(yàn)JAKARTA2和Ⅲ期試驗(yàn)JAKARTA的結(jié)果。608例患者接受Inrebic的治療,JAKARTA結(jié)果表明,在未接受過JAK抑制劑治療的患者中,37%接受Inrebic治療的患者脾臟體積縮小>35%,而且40%的患者骨髓纖維化綜合評分改善超過50%,這兩項(xiàng)指標(biāo)均顯著優(yōu)于安慰劑組。而且,JAKARTA2結(jié)果表明,在對ruxolitinib產(chǎn)生耐藥性或不耐受的患者中,55%的患者出現(xiàn)脾臟體積縮小。
4.吉利德JAK抑制劑Filgotinib上市申請獲EMA受理。吉利德與Galapagos公司聯(lián)合開發(fā)的口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib的上市申請歐洲藥管局(EMA)受理。該藥擬用于治療成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)。一項(xiàng)III期臨床24周的結(jié)果顯示,在既往未接受甲氨蝶呤(MTX)治療的RA患者中,與MTX組相比,100mg /200mg劑量filgotinib + MTX治療組達(dá)ACR20、ACR50和ACR70緩解的患者比例顯著更高;接受filgotinib治療的患者的健康評估問卷殘疾指數(shù)(HAQ-DI)評分下降幅度也更大;200mg劑量filgotinib單藥療法抑制了結(jié)構(gòu)損傷的進(jìn)展;安全性與之前研究一致。
5.阿斯利康創(chuàng)新DNA修復(fù)抑制劑臨床結(jié)果積極。阿斯利康靶向DNA損傷修復(fù)機(jī)制的在研療法AZD1775與化療和放療聯(lián)用,在治療新確診的局部晚期胰腺癌患者的Ⅰ期臨床中獲積極結(jié)果。34例患者接受不同劑量的AZD1775以及放療和化療(吉他西濱)治療,該研究除了確定組合療法中AZD1775的最大耐受劑量外,結(jié)果還顯示出該組合療法延長了患者的總生存期(OS)。所有患者在該臨床試驗(yàn)的中位OS為22個(gè)月,而單獨(dú)使用吉他西濱治療的患者OS為12-14個(gè)月。研究成果發(fā)表在Journal of Clinical Oncology上。
6.Ultragenyx公司與GeneTx公司合作開發(fā)反義寡核苷酸療法。罕見病創(chuàng)新藥研發(fā)公司Ultragenyx 和GeneTx公司將合作開發(fā)一款反義寡核苷酸(ASO)療法GTX-102。該療法擬用于治療安格曼綜合征,目前處于臨床前階段后期,預(yù)計(jì)2020年上半年向FDA遞交IND申請。根據(jù)協(xié)議,Ultragenyx公司將支付2000萬美元預(yù)付款,并獲得在FDA接受GTX-102的IND后30天內(nèi)收購GeneTx的獨(dú)家選擇權(quán);在Ultragenyx作出選擇之前,GeneTx公司將負(fù)責(zé)GTX-102的研發(fā)工作;雙方將合作遞交IND并共同管理安格曼綜合征患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究;如果Ultragenyx收購GeneTx,Ultragenyx公司將負(fù)責(zé)所有開發(fā)和商業(yè)活動。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.華西醫(yī)院榮登國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“自然指數(shù)”排名榜首。施普林格·自然出版集團(tuán)(Springer Nature)旗下自然指數(shù)網(wǎng)站更新了2019年最新的“自然指數(shù)”(Nature Index)排名(2018.3.1~2019.2.28),四川大學(xué)華西醫(yī)院榮登國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)排名榜首,位列全球第36位。中山大學(xué)腫瘤防治中心、仁濟(jì)醫(yī)院居國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第2、3位。在全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)排名中,美國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)處于領(lǐng)先地位,其中德克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心居榜首,哥倫比亞大學(xué)歐文醫(yī)學(xué)中心、杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心緊隨其后,僅有意大利科學(xué)健康研究所(IRCCS)一所非美醫(yī)療機(jī)構(gòu)躋身前二十五位。
2.國際老牌期刊撤回9篇中國醫(yī)學(xué)論文。SCI期刊《BIOCHEMICAL AND BIOPHYSICAL RESEARCH COMMUNICATIONS》撤回了9篇中國論文。除了同濟(jì)大學(xué)的一篇論文是由于學(xué)生背著導(dǎo)師偷偷發(fā)表,缺少原始數(shù)據(jù)外,其余8篇來自不同科研機(jī)構(gòu)的論文(都是介紹miRNA類的相關(guān)文章)存在相互引用、抄襲和捏造數(shù)據(jù)等惡意造假現(xiàn)象。這些文章的通訊單位多是高校(其中不少為高校的附屬醫(yī)院),其中鄭州大學(xué)被撤稿3篇、同濟(jì)大學(xué)1篇、江蘇大學(xué)1篇、常州第七人民醫(yī)院1篇、蘇州大學(xué)1篇、山東大學(xué)1篇、威海市婦女兒童醫(yī)院1篇。
3.康美藥業(yè)財(cái)務(wù)造假處罰結(jié)果公布。證監(jiān)會官網(wǎng)發(fā)布《對康美藥業(yè)等作出處罰及禁入告知》。2016年至2018年期間,康美藥業(yè)系統(tǒng)實(shí)施財(cái)務(wù)造假(虛增營業(yè)收入、貨幣資金等)以及未按規(guī)定披露控股股東及其關(guān)聯(lián)方非經(jīng)營性占用資金的關(guān)聯(lián)交易情況,致使披露的相關(guān)年度報(bào)告存在虛假記載和重大遺漏。根據(jù)《證券法》相關(guān)規(guī)定,證監(jiān)會擬對康美藥業(yè)及馬興田等22名當(dāng)事人作出處罰并對6名當(dāng)事人采取證券市場禁入措施。其中,對康美藥業(yè)責(zé)令改正,給予警告,并處以60萬元的罰款;對馬興田、許冬瑾、邱錫偉給予警告、罰款并采取終身證券市場禁入措施等。
股市資訊
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上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +0.77%
漲幅前三 跌幅前三
人民同泰+10.03% 亞太藥業(yè) -10.01%
中牧股份 +9.99% *ST鵬起 -5.22%
九洲藥業(yè) +9.49% *ST瑞德 -4.96%
【景峰醫(yī)藥】全資子公司上海景峰制藥有限公司收到上海市藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的中華人民共和國《藥品GMP證書》,認(rèn)證范圍:原料藥(玻璃酸鈉)(雞冠提取法)。
【莎普愛思】實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.64億元(-19.45%);歸母凈利潤2,569.75萬元(-49.50%);扣非歸母凈利潤1,283.44萬元(-72.06%)。
【健友股份】董事、自然人股東謝菊華(持股28.25%)擬通過大宗交易減持公司無限售條件流通股不超過284.22萬股(總股本0.3956%)。
審評動向
1. CDE最新受理情況(08月18日)
2. FDA最新獲批情況(北美08月17日)
來源:藥研發(fā)