更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專(zhuān)欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest

1.河南邁英諾皮膚病新藥獲批臨床。邁英諾醫(yī)藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥MDI-1228_mesylate凝膠獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬用于特應(yīng)性皮炎的治療。MDI-1228是一款多激酶抑制劑，對(duì)JAK家族的四種亞型（JAK1/2/3以及TYK2）和另外一個(gè)與瘙癢密切相關(guān)的靶點(diǎn)均有較好的抑制活性。此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)MDI-1228針對(duì)銀屑病開(kāi)展臨床研究。邁英諾醫(yī)藥計(jì)劃近期在中美同步開(kāi)展MDI-1228的臨床研究。

2.諾誠(chéng)健華TYK2變構(gòu)抑制劑獲批臨床。諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的TYK2 JH2變構(gòu)抑制劑ICP-488獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床用于銀屑病、特應(yīng)性皮炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸病和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等免疫炎癥性疾病的治療。ICP-488旨在通過(guò)作用于發(fā)揮調(diào)節(jié)作用的TYK2 JH2，阻斷TYK2依賴(lài)的IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細(xì)胞因子驅(qū)動(dòng)的細(xì)胞信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制自身免疫和炎癥的病理過(guò)程。

3.賽默羅FIC眼科新藥國(guó)內(nèi)獲批臨床。賽默羅生物自主研發(fā)、具有全新作用機(jī)制的SR1375膠囊首次在國(guó)內(nèi)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)的首個(gè)適應(yīng)癥為糖尿病黃斑水腫（DME）。SR1375是一款神經(jīng)炎性機(jī)制小分子抑制劑，已在前期的動(dòng)物模型中顯示出和Anti-VEGF可比的藥效與安全性，擬用于糖尿病性視網(wǎng)膜變病的治療。該新藥目前正在澳大利亞健康人群中開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。

4.君實(shí)KRAS抑制劑國(guó)內(nèi)報(bào)IND。君實(shí)生物1類(lèi)新藥JS116膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，此次為JS116首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床。JS116是一款具有全新結(jié)構(gòu)的KRASG12C小分子不可逆共價(jià)抑制劑，擬用于治療KRASG12C突變的非小細(xì)胞性肺癌患者。臨床前研究表明，JS116具有較寬的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成為安全、高效的精準(zhǔn)靶向治療藥物。

5.康希諾2021年財(cái)報(bào)出爐。3月27日，康希諾發(fā)布2021年業(yè)績(jī)報(bào)告，公司全年總營(yíng)收約43億元，同比增長(zhǎng)17174.82%；歸母凈利潤(rùn)19.14億元，上年同期為虧損3.97億元；研發(fā)投入9.05億元，同比增長(zhǎng)111.14%，占營(yíng)業(yè)收入21%。報(bào)告期內(nèi)凈利潤(rùn)增長(zhǎng)主要是新冠病毒疫苗（5 型腺病毒載體）克威莎獲得境內(nèi)外多個(gè)國(guó)家的附條件上市批準(zhǔn)及緊急使用授權(quán)，克威莎的商業(yè)化對(duì)營(yíng)業(yè)總收入等指標(biāo)產(chǎn)生積極影響。

1.FDA修訂GSK/VIR新冠抗體說(shuō)明書(shū)。FDA修訂葛蘭素史克與Vir公司開(kāi)發(fā)的新冠中和抗體sotrovimab緊急使用授權(quán)(EUA)情況說(shuō)明書(shū)(Fact Sheet)。基于所有可用證據(jù)以及新的活病毒數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA認(rèn)為sotrovimab 500mg劑量不太可能對(duì)奧密克戎BA.2（Omicron BA.2）變異株有效。葛蘭素史克與VIR正在準(zhǔn)備一套數(shù)據(jù)以支持更高劑量sotrovimab用于奧密克戎BA.2變異株。今年1月，葛蘭素史克與VIR還向FDA提交申請(qǐng)，尋求將sotrovimab的肌肉注射（IM）給藥途徑納入EUA使用范圍。

2.默沙東Keytruda治療宮頸癌獲歐盟支持。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)推薦批準(zhǔn)默沙東PD-1抑制劑Keytruda與含鉑化療聯(lián)用，治療成人持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。在一項(xiàng)Ⅲ期KEYNOTE-826試驗(yàn)中，與對(duì)照組相比，Keytruda聯(lián)合化療顯著改善患者的總生存期（HR=0.64 [95% CI, 0.50-0.81];p=0.0001）和無(wú)進(jìn)展生存期（HR=0.62 [95% CI, 0.50-0.77];P <0.0001），而且該組的客觀緩解率更高（68%vs50%）。

3.禮來(lái)JAK抑制劑治療斑禿長(zhǎng)期療效積極。禮來(lái)聯(lián)合Incyte開(kāi)發(fā)的JAK抑制劑巴瑞替尼（Olumiant）治療嚴(yán)重斑禿的關(guān)鍵Ⅲ期臨床結(jié)果積極。接受4 mg巴瑞替尼治療52周后，39%（n=201/515）的患者頭發(fā)再生顯著，頭皮毛發(fā)覆蓋達(dá)到80%以上。而且，超過(guò)四成患者的眉毛和睫毛完全再生或沒(méi)有明顯缺失。今年2月，F(xiàn)DA已授予baricitinib優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)今年將獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，成為治療斑禿的首款獲批藥物。

4.印度百康CD6單抗治療aGVHD早期結(jié)果積極。印度百康公司CD6單抗Alzumab（itolizumab）治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）的Ⅰb期臨床Equale最新結(jié)果公布于EBMT2022年會(huì)上。itolizumab治療29天時(shí)達(dá)到64%的總緩解率和52%的完全緩解率（CR），在開(kāi)始全身性皮質(zhì)類(lèi)固醇激素治療72小時(shí)內(nèi)，itolizumab治療的受試者達(dá)到CR率為61%。itolizumab治療顯著減少患者對(duì)類(lèi)固醇的服用量，29天和6個(gè)月時(shí)患者類(lèi)固醇使用量的中位數(shù)分別減少73%和96%。目前itolizumab已獲批銀屑病和新冠病毒適應(yīng)癥。

5.基因組藥物公司LifeMine完成新一輪融資。基因組藥物研發(fā)公司LifeMine宣布完成1.75億美元的C輪融資。LifeMine的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)Avatar-Rx結(jié)合了高通量微生物學(xué)、數(shù)據(jù)科學(xué)，以及人工智能、基因組工程化和自動(dòng)化技術(shù)，旨在通過(guò)探索真菌基因組庫(kù)，開(kāi)發(fā)靶向癌癥驅(qū)動(dòng)因子的創(chuàng)新小分子藥物。此輪融資該公司將用于繼續(xù)擴(kuò)展Avatar-Rx平臺(tái)，并推動(dòng)創(chuàng)新基因編碼小分子先導(dǎo)項(xiàng)目。

6.羅氏IPF口服藥Esbriet專(zhuān)利訴訟被駁回。日前，美國(guó)特拉華州的一名聯(lián)邦法官駁回羅氏旗下基因泰克向諾華山德士發(fā)起的一項(xiàng)專(zhuān)利訴訟，并進(jìn)一步認(rèn)定基因泰克Esbriet主張的部分藥物專(zhuān)利無(wú)效。Esbriet是基因泰克開(kāi)發(fā)、并已獲FDA批準(zhǔn)上市的特發(fā)性肺纖維化（IPF）口服藥物，該藥2021年的銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元。值得一提的是，除山德士外，基因泰克還于2019年以侵權(quán)Esbriet仿制藥配方相關(guān)專(zhuān)利為由起訴了Amneal公司和梯瓦。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.北京實(shí)施婦幼健康“升降浮沉”工程。北京市衛(wèi)健委、市中醫(yī)管理局聯(lián)合印發(fā)《北京市婦幼健康領(lǐng)域中醫(yī)藥“升降浮沉”工程實(shí)施方案》，提出12項(xiàng)具體工作措施，通過(guò)“三升三降三浮三沉”推動(dòng)中醫(yī)藥健康服務(wù)融入婦幼健康領(lǐng)域全過(guò)程，力爭(zhēng)到2025年，北京市三級(jí)和二級(jí)婦幼保健院開(kāi)展中醫(yī)藥專(zhuān)科服務(wù)的比例將達(dá)到90%和70%。

2.老年人接種新冠疫苗無(wú)年齡上限。中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃首席專(zhuān)家王華慶日前在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上介紹，目前新冠病毒疫苗對(duì)于接種人群年齡的上限沒(méi)有規(guī)定，3歲以上均可接種；并且，從目前的監(jiān)測(cè)結(jié)果分析來(lái)看，60歲及以上老年人的不良反應(yīng)發(fā)生率要低于其他年齡段。王華慶建議，老年人如果正處于發(fā)熱狀態(tài)或慢性疾病的急性發(fā)作期，以及患有神經(jīng)系統(tǒng)疾病，應(yīng)當(dāng)暫緩接種疫苗。

3.蘇州建成兩所備用方艙醫(yī)院。3月27日，蘇州市政府在新冠肺炎疫情防控新聞發(fā)布會(huì)上宣布，蘇州已于48小時(shí)內(nèi)在昆山花橋博覽中心和姑蘇區(qū)金閶新城體育館改造建成兩所方艙醫(yī)院（床位分別為2128張和800張），鑒于蘇州市疫情形勢(shì)平穩(wěn)可控，目前方艙醫(yī)院沒(méi)有啟用計(jì)劃。從3月10日0時(shí)至3月27日12時(shí)，蘇州市累計(jì)報(bào)告本土確診病例2例，本土無(wú)癥狀感染者70例。

4.湖北省睡眠醫(yī)學(xué)聯(lián)盟成立。近日，湖北省睡眠醫(yī)學(xué)聯(lián)盟成立大會(huì)在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院協(xié)和醫(yī)院舉行。該聯(lián)盟由武漢協(xié)和醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科牽頭，30余家協(xié)和技術(shù)協(xié)作單位共同組建。今后，該聯(lián)盟將重點(diǎn)打造集評(píng)估、診斷、治療、隨訪(fǎng)于一體的一站式服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、教學(xué)、科研全面資源共享與發(fā)展，切實(shí)保障人民健康。

評(píng)審動(dòng)態(tài)