歐洲時(shí)間2023年1月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了2023/0005(COD)提案，關(guān)于修訂法規(guī)(EU)2017/745和(EU)2017/746的過渡期規(guī)定。2023年2月16日，歐洲議會(huì)對(duì)歐盟委員會(huì)提出的過渡期提案發(fā)起投票表決，并以537票正式通過。最終的修正案將會(huì)公布在歐盟官方公報(bào)(OJ)上。
盡管MDR法規(guī)的執(zhí)行在過去幾年中取得了相當(dāng)大的進(jìn)展，但現(xiàn)有的MDR發(fā)證機(jī)構(gòu)數(shù)量不足以支持龐大的MDR認(rèn)證需求。此外，許多制造商沒有充分準(zhǔn)備在過渡期結(jié)束前滿足MDR的強(qiáng)化要求。隨著越來(lái)越多的MDD證書將在2024年5月26日前到期，醫(yī)療系統(tǒng)和患者所需的某些醫(yī)療器械的持續(xù)供應(yīng)將可能受到影響，并可能為創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)帶來(lái)不利因素。
此提案的總體目標(biāo)是確保向新法規(guī)框架過渡的同時(shí)，保證醫(yī)療器械使用供應(yīng)。只有安全的、并且制造商已經(jīng)采取向MDR過渡的器械的措施，才能獲得過渡期延長(zhǎng)，這樣制造商有更充分的時(shí)間準(zhǔn)備MDR符合性評(píng)估。
歐盟委員會(huì)發(fā)布2023/0005(COD)提案
一、提案的修訂要點(diǎn)：
1、提案修訂了MDR第120(2)條：
延長(zhǎng)了指令90/385/EEC或93/42/EEC頒發(fā)的證書的有效期，這些證書須在MDR實(shí)施之日前(2021年 5月26日)有效，且未被公告機(jī)構(gòu)撤回。符合延期條件的證書可直接延長(zhǎng)至2027年底或2028年底，公告機(jī)構(gòu)不需要更改證書上的日期。
如在此提案生效時(shí)已經(jīng)過期的證書，延期的條件是：在過期前，制造商已經(jīng)與公告機(jī)構(gòu)簽署了對(duì)有關(guān)器械進(jìn)行符合性評(píng)估的合同；或者，如在證書過期時(shí)沒有簽署這樣的合同，國(guó)家主管當(dāng)局可根據(jù)MDR第59條批準(zhǔn)減免適用的符合性評(píng)估程序；或者根據(jù)MDR第97條要求制造商在特定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行符合性評(píng)估程序。
2、提案修訂了MDR第120(3)條：
對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)器械(III類和IIb類植入式器械，除MDR提供豁免的某些器械之外，因?yàn)檫@些豁免器械被認(rèn)為是基于成熟的技術(shù))，過渡期從2024年5月26日延長(zhǎng)至2027年12月31日；對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)器械(其他IIb類設(shè)備和IIa類、Im類、Is和Ir類設(shè)備)，過渡期延長(zhǎng)至2028年12月31日。與當(dāng)前第120(3)條MDR相同，延長(zhǎng)的過渡期僅適用于“遺留設(shè)備”，即2021 年5月26日前根據(jù)指令90/385/EEC或93/42/EEC頒發(fā)的CE證書或聲明所涵蓋的設(shè)備。
3、該修正案對(duì)目前不在MDR第120(3)條覆蓋范圍內(nèi)的第三類定制植入器械也引入了一個(gè)過渡期，直至2026年5月26日。
雖然自2021年5月26日起，第三類植入式定制器械的制造商必須遵守所有適用的MDR要求，但現(xiàn)時(shí)制造商將有更多時(shí)間獲得公告機(jī)構(gòu)對(duì)其質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。同樣在此情況下，過渡期只適用于制造商在2024年5月26日前提出MDR申請(qǐng)，并在2024年9月26日前與公告機(jī)構(gòu)簽署合同的情況。
4、刪除了MDR和IVDR中關(guān)于“Sell-off”限期的概念。
也就是說(shuō)，在過渡期結(jié)束前，投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在延長(zhǎng)過渡期結(jié)束后可繼續(xù)上市，不再有時(shí)間限制。這將防止不必要地處置已經(jīng)在市場(chǎng)上但尚未向最終用戶提供的醫(yī)療器械。
二、延長(zhǎng)過渡期需符合的條件
1、設(shè)備必須繼續(xù)符合指令90/385/EEC或指令93/42/EEC(如適用)。此條件已是現(xiàn)行MDR第120(3)條的一部分。
2、設(shè)備在設(shè)計(jì)和預(yù)期用途上不會(huì)發(fā)生顯著變化。此條件已是現(xiàn)行MDR第120(3)條的一部分。
3、該設(shè)備不會(huì)對(duì)患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)步】当Ｗo(hù)的其他方面造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。MDR第94條和第95條規(guī)定了“不可接受的健康和安全風(fēng)險(xiǎn)”的概念。無(wú)需對(duì)設(shè)備的安全性進(jìn)行系統(tǒng)檢查，因?yàn)楦鶕?jù)指令頒發(fā)的CE證書所涵蓋的設(shè)備將由頒發(fā)證書的機(jī)構(gòu)或MDR指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行“適當(dāng)監(jiān)督”，作為其市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)的一部分，主管當(dāng)局發(fā)現(xiàn)設(shè)備對(duì)患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)步】当Ｗo(hù)的其他方面構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，過渡期不再適用于該設(shè)備。
4、不遲于2024年5月26日，制造商已根據(jù)MDR第10(9)條建立了質(zhì)量管理體系(QMS)。該要求旨在確保制造商逐步滿足MDR的要求。在此階段，不需要具體的證明，即不需要企業(yè)自我聲明，也不需要公告機(jī)構(gòu)核查其質(zhì)量管理體系的符合性。然而，制造商在向公告機(jī)構(gòu)提交符合性評(píng)估申請(qǐng)的時(shí)候，需要確認(rèn)其QMS符合MDR的要求。
5、不遲于2024年5月26日，制造商或其授權(quán)代表已根據(jù)MDR附錄VII第4.3節(jié)的規(guī)定，就 “遺留設(shè)備”向公告機(jī)構(gòu)提交符合性評(píng)估的正式申請(qǐng)，要求對(duì)MDD指令的證書或符合性聲明所涵蓋的“遺留器械”進(jìn)行符合性評(píng)估，或?qū)τ?jì)劃根據(jù)MDR替代該器械進(jìn)行評(píng)估，并且不遲于2024年9月26日，公告機(jī)構(gòu)和制造商已按照MDR附錄VII第4.3節(jié)簽署認(rèn)證書面協(xié)議。此條件旨在確保只有制造商計(jì)劃過渡到MDR的器械才能從延長(zhǎng)的過渡期中受益。
三、注意事項(xiàng)
對(duì)于之前沒有MDD或AIMDD證書的醫(yī)療器械不在延期范圍內(nèi)，需要立即符合MDR相關(guān)要求才能在歐盟上市。
根據(jù)AIMDD或MDD頒發(fā)的證書所涵蓋的器械仍需接受頒發(fā)該證書的公告機(jī)構(gòu)的“適當(dāng)監(jiān)督”。或者，制造商可與MDR指定的公告機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議，由后者負(fù)責(zé)監(jiān)督。但須與其在限定日期前簽署MDR認(rèn)證協(xié)議，書面協(xié)議簽訂后，該公告機(jī)構(gòu)將默認(rèn)為負(fù)責(zé)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
