2016年6月15日，在歐盟委員會的支持下，歐洲理事會常駐代表委員會和歐洲議會就全新的醫療器械法規（MDR）和體外診斷器械法規（IVDR）修訂稿達成一致，并于2017年4月5日正式采納最終稿。新規在理事會、議會和委員會之間歷經四年的討論和談判，代表了目前歐盟法規的重大修訂。在很多方面，法規將更加嚴格，要求更強，監管更多。

2個新法規的要求變更及重要時間點如下：

對醫療器械和體外診斷器械企業的監管要求有以下重大變化——

制造商需要指定合規負責人，承擔的責任包括：

• 上市后監督

• 事故報告

• 確保產品出廠前按照質量管理體系要求進行適當的檢查

• 確保技術文檔及符合性聲明的及時更新

對某些高風險器械將應用上市前評估機制。評估機制將委托專家小組開展。這個專家小組將審評認證機構的初步評估。

聲稱用于美容或非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械（如：彩色隱形眼鏡、吸脂手術器械、紅外/ 紫外皮膚治療儀等）,將同樣納入MDR的管理范圍。

引入體外診斷醫療器械的新風險分類系統，更多的產品將需要公告機構進行合格性評審。

制造商應根據主管當局的要求，提供完整技術文件或摘要，技術文檔語言應以歐洲官方語言來提供，歐盟授權代表同樣應當保存一份技術文檔。提高警戒和市場監測：制造商將必須向歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）報告嚴重事件和糾正措施。另外，新法規將要求更積極的方法收集警戒數據。某些類別的器械制造商將必須提供定期安全性更新報告（和藥品一樣）。此外，高風險器械制造商將必須向認證機構提供安全和性能信息概要用于符合性評估，并將公開概要。新法規還將加強認證機構的監管和監測，建立開展突擊檢查的法律要求。

使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械。此外，新法規將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED數據庫。

對臨床證據的要求將更加嚴格，高風險器械制造商將必須提交提供臨床數據的安全和性能概要。臨床研究受試者將獲得更多保護，并引入“發起人”的概念。