導語

MDCG 2020-14

2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫療器械協調小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據《醫療器械法規》（MDR）/體外診斷醫療器械法規（IVDR）進行的監督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構指南”( MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)）。該指南詳細說明了在根據MDR 或IVDR制定監督審核計劃時，公告機構如何參考MDSAP審核報告。

 MDSAP 由國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF) 開發，用于對質量管理體系 (QMS) 進行監管審核。MDSAP 審核基于經批準的審核組織對醫療器械的 ISO 13485:2016 符合性進行審核。參與轄區（澳大利亞、加拿大、日本、巴西、美國）的適用監管要求也被列為重點領域。盡管用于 之前MDSAP 的審核模型沒有包含歐洲法規的要求，但可能開發 MDSAP 審核報告表，以便它可以用于多用途審核。如果審核組織同時也是歐洲法規的公告機構，則可以將歐洲要求納入 MDSAP 審核標準以合并審核活動并消除重復報告。

制造商已接受MDSAP（Medical Device Single Audit Program, 醫療器械單一審核計劃)審核，并希望在根據MDR或IVDR進行定期監督審核的情況下提交審核報告（包括相關附件）時，本指南特別有用。只有在MDSAP審核涵蓋類似或同等的MDR/IVDR要求的情況下，才能在歐盟立法框架內使用MDSAP 審核報告。如果最近的MDSAP審核報告被認為是相關的，那么這些報告的范圍和輸出可以作為制定監督審核方案的輸入加以考慮。這使得公告機構將其監督審核重點放在 MDSAP 審核報告未涵蓋或僅部分涵蓋的特定 MDR/IVDR 要求上。同樣，在最近的 MDSAP 審核報告中發現的不符合項可以觸發公告機構特別關注 MDR/IVDR 計劃的監督審核中的這些方面。

MDSAP 審核報告不能用于頒發 QMS 證書所需的初始質量管理體系審核，也不能用于 MDR/IVDR 下的突擊審核。雖然 MDSAP 審核報告不能用來消除 MDR/IVDR 要求的年度監督審核的需要，但這些報告可用于提醒公告機構執行的監督審核的范圍和重點。在規劃 MDR/IVDR 監督審核時，應全面考慮MDSAP 審核報告，包括所有相關附件。如果對某個機構的運作存在任何疑慮，則應進行完整的監督審核。

解讀

該指南還包括兩個附件，解釋了可以在 MDSAP 審核報告中的何處找到 MDR/IVDR 相關信息，并提供示例說明如何將 MDR 要求對臨床評價、供應商控制和上市后監督以及MDSAP 審核報告的相應部分進行鏈接。