上市后監督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR這兩項看似相近的要求，是歐盟醫療器械法規MDR的一大合規難點。作為MDR定義的完全修訂的上市后監督活動新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。

2025/08/18 更新 分類：法規標準 分享

本文將對組合醫療器械進行深入剖析，以“歐盟醫療器械法規”為例，跟大家聊聊該法規政策對組合醫療器械的要求。

2023/11/16 更新 分類：科研開發 分享

本期將深入探討ISO/TR 24971，重點介紹有效的風險管理流程實施的關鍵要求和方法，該流程符合質量管理體系法規（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關的適用的法規要求（如歐盟MDR）。

2024/02/05 更新 分類：法規標準 分享

當地時間11月11日，歐盟發布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關于MDR法規和IVDR法規中概述的警戒性術語和概念的問答》。

2024/11/13 更新 分類：法規標準 分享

MDR合規時間，MDR技術文件要求，管理體系要求，MDR上市后監管要求，MDR歐代和注冊的要求

2020/12/25 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了歐盟MDR技術文件結構。

2024/11/11 更新 分類：法規標準 分享

本問答文件旨在促進2023年3月15日歐洲議會和理事會法規(EU) 2023/607的應用，該法規修訂了MDR和IVDR中關于某些醫療器械和體外診斷醫療器械的過渡性規定。

2023/04/10 更新 分類：法規標準 分享

歐盟MDR和IVDR法規附錄，對醫療器械及體外診斷器械制造商提出產品標簽和說明書的新要求，這些規定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點解讀歐盟法規中關于標簽要求的變化。

2025/07/25 更新 分類：法規標準 分享

歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業在確認該產品符合歐盟醫療器械法規后，對外宣稱該產品符合歐盟醫療器械法規的文件，必要時需要向相關單位提供該文件。所以企業相關人員在做CE認證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分類：法規標準 分享

MDR法規附錄XIV對臨床評估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細的說明，其中在第1(a)節的最后一條特別提到了生產商應該在臨床評估計劃中包括臨床開發計劃（CDP），而臨床開發計劃應表明從探索性研究到驗證性研究以及PMCF的進程，其中要包括里程碑的說明書和潛在接收標準的描述。

2022/02/11 更新 分類：科研開發 分享