根據(jù)《分類規(guī)則》中描述：“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質(zhì)控品，按第二類管理。”在進行質(zhì)控品單獨注冊時，應如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床單組試驗實質(zhì)是將主要評價指標的試驗結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，其主要評價指標盡可能采用相對客觀、可重復性強的。

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國新能源汽車產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，大功率充電可以滿足消費者快速充電的需求，是電動汽車充電技術(shù)的重要發(fā)展方向。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型和常規(guī)機型時，臨床試驗如何要求？

2025/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

4月22日，在“2025華為智能電動&智能充電網(wǎng)絡(luò)發(fā)布會”上，華為重磅發(fā)布了業(yè)界首個全液冷兆瓦快充解決方案。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)外購標準品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實施[1-3]。作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，《規(guī)則》是首部針對醫(yī)療器械命名的法

2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

利用德爾菲法構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險評價指標框架，以實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級分類管理，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源。

2024/12/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術(shù)審查指導原則

2019/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享