內(nèi)容提要：目的：利用德?tīng)柗品?gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)框架，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)分類管理，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源。方法：經(jīng)過(guò)前期文獻(xiàn)研究和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地調(diào)研，初步擬定一個(gè)指標(biāo)框架，編制出調(diào)查問(wèn)卷進(jìn)行專家咨詢，對(duì)專家意見(jiàn)進(jìn)行整理和分析，確定最終的指標(biāo)框架。結(jié)果：構(gòu)建了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)框架，涵蓋5 個(gè)一級(jí)指標(biāo)（產(chǎn)銷能力、品控水平、科研能力、品種情況、監(jiān)管情況）、32 個(gè)二級(jí)指標(biāo)，并確定了各指標(biāo)權(quán)重。結(jié)論：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)具有科學(xué)性和實(shí)用性，可以作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的重要參考工具。

關(guān) 鍵 詞：德?tīng)柗品?醫(yī)療器械 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 分級(jí)分類

醫(yī)療器械行業(yè)具有涉及多學(xué)科、多領(lǐng)域，涵蓋知識(shí)面廣的特點(diǎn)，且醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平參差不齊，給日常監(jiān)管帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，目前全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兩萬(wàn)多家，日常檢查無(wú)法做到全覆蓋，而對(duì)于管理規(guī)范、信譽(yù)良好的低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，頻繁開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查是一種行政資源的浪費(fèi)和企業(yè)負(fù)擔(dān)的增加。因此，探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)分類管理，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源很有必要。2014年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就提出了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)監(jiān)管，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別[1]。江蘇省藥品監(jiān)督管理局和山東省藥品監(jiān)督管理局在2023 年都出臺(tái)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管的細(xì)化規(guī)定，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)監(jiān)管向前推進(jìn)了一步[2,3]。目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)還不夠完善，構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)框架有助于推進(jìn)分級(jí)監(jiān)管的貫徹落實(shí)。

1.資料與方法

1.1 一般資料

研究起止時(shí)間：2023年1月~2024年1月。納入專家17位，其中10 位具有行政職務(wù)。年齡在30~40歲3 人，41~49歲10人，50 歲以上4 人；學(xué)歷在碩士及以上7 人，本科10 人；職稱/職級(jí)為正高/正處6 人，副高/副處8 人，中級(jí)/ 科級(jí)3 人；工作年限>30年4 人，21~30年7 人，8~20年6 人；工作地域涵蓋上海、山東、江西等多個(gè)省份。總體來(lái)看，本次遴選的咨詢專家具有權(quán)威性、專業(yè)性及代表性。

1.2 方法

1.2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)框架構(gòu)建。經(jīng)過(guò)前期文獻(xiàn)研究和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地調(diào)研，采用多維度羅列的方式，先經(jīng)課題組內(nèi)部研究討論，提煉出了若干醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)因素，再結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的自身特點(diǎn)，初步擬定一個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)框架 。

1.2.2指標(biāo)篩選與修正。采用專家匿名咨詢法進(jìn)行指標(biāo)的篩選和修正。問(wèn)卷編制：將經(jīng)過(guò)課題組研究和征求本單位檢查員意見(jiàn)形成的指標(biāo)框架，編制函詢表進(jìn)行第一輪專家咨詢，回收并整理專家打分情況和建議。問(wèn)卷中每個(gè)指標(biāo)的重要程度采用李克特量表（Likert）7 級(jí)等距尺度評(píng)分，并有“修改意見(jiàn)”和“增減意見(jiàn)”欄目，供專家對(duì)指標(biāo)提出修改或增減、合并等意見(jiàn)[4]。

1.2.3方法實(shí)施。問(wèn)卷內(nèi)容先行發(fā)送給專家審閱，然后組織召開(kāi)第一輪專家咨詢會(huì)進(jìn)行評(píng)分。通過(guò)界值法對(duì)指標(biāo)進(jìn)行篩選[5]。本研究中滿分比（Kj，%）是指對(duì)指標(biāo)給出5 分及以上分?jǐn)?shù)的專家數(shù)占參與專家總數(shù)的比重，Kj越接近100%，指標(biāo)的重要性越高。根據(jù)第一輪專家咨詢的統(tǒng)計(jì)分析、指標(biāo)調(diào)整結(jié)果，再重新擬定指標(biāo)框架并進(jìn)行第二輪專家咨詢。最后進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計(jì)分析，構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)框架。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

積極程度用問(wèn)卷回收率表示，協(xié)調(diào)程度通過(guò)肯德?tīng)栂禂?shù)和變異系數(shù)進(jìn)行考察，并行χ2 檢驗(yàn)[6]；權(quán)威程度通過(guò)專家對(duì)問(wèn)題進(jìn)行判斷的依據(jù)及影響程度和專家對(duì)問(wèn)題的熟悉程度兩個(gè)方面決定，一般≥0.70 即可接受[7]。本研究采用優(yōu)序圖法計(jì)算出各指標(biāo)的權(quán)重。

2.結(jié)果

2.1 專家咨詢結(jié)果可靠性

2.1.1專家積極程度。本研究?jī)奢喿稍兎謩e發(fā)出問(wèn)卷17份，回收率均為100%，可見(jiàn)專家對(duì)本研究的積極程度很高。

2.1.2專家意見(jiàn)協(xié)調(diào)程度。第一輪和第二輪專家咨詢的變異系數(shù)、肯德?tīng)栂禂?shù)經(jīng)χ2檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.001），變異系數(shù)分別為0.196、0.148，肯德?tīng)栂禂?shù)分別為0.408、0.349，χ2 值為249.456、213.382。說(shuō)明兩輪專家咨詢的協(xié)調(diào)系數(shù)均符合要求，表示專家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)程度較高、咨詢結(jié)果可靠。

2.1.3專家權(quán)威程度。兩輪咨詢均由專家對(duì)本次咨詢內(nèi)容的判斷依據(jù)及影響程度、熟悉程度進(jìn)行自評(píng)，分別計(jì)算出判斷系數(shù)和熟悉程度系數(shù)，進(jìn)而計(jì)算出專家權(quán)威系數(shù)。兩輪專家咨詢的專家權(quán)威系數(shù)分別為0.839、0.847，均>0.70，說(shuō)明專家的評(píng)分結(jié)果是可靠的。

2.2 德?tīng)柗茖＜易稍兎ㄔu(píng)分結(jié)果

第一輪專家咨詢共對(duì)37個(gè)二級(jí)指標(biāo)進(jìn)行了研究評(píng)分。根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果和專家意見(jiàn)，“近三年課題結(jié)題率”“近三年省部級(jí)以上課題立項(xiàng)數(shù)量”“近三年論文發(fā)表量”均有兩項(xiàng)衡量尺度不符合入選要求，考慮到這三個(gè)指標(biāo)與企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)性較低，直接予以刪除。“近三年生產(chǎn)變更次數(shù)”有專家認(rèn)為該指標(biāo)偏中性，“委托檢驗(yàn)參數(shù)占比”有專家認(rèn)為委托檢驗(yàn)是法律認(rèn)可的檢驗(yàn)方式，其效力與公立第三方一樣，建議刪除，故將這兩個(gè)指標(biāo)均予以刪除。另外，對(duì)于“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成”和“產(chǎn)品適用范圍”這兩個(gè)指標(biāo)，有專家認(rèn)為不好量化，建議刪除，但因統(tǒng)計(jì)結(jié)果比較理想，故保留這兩個(gè)指標(biāo)并更名為“含無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量”和“含植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量”。另外，依據(jù)《藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)報(bào)告2022》的相關(guān)表述，在不改變指標(biāo)意義的前提下，對(duì)部分指標(biāo)名稱進(jìn)行了修改，如將“注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量”修改為“許可產(chǎn)品數(shù)量”。

將第一輪專家咨詢分析調(diào)整出來(lái)的32個(gè)二級(jí)指標(biāo)分為5類，并根據(jù)各類別二級(jí)指標(biāo)的共同性質(zhì)和特點(diǎn)分別賦予了其一級(jí)指標(biāo)，編制出新的指標(biāo)框架進(jìn)行第二輪專家咨詢。第二輪專家咨詢?cè)u(píng)分結(jié)果未產(chǎn)生指標(biāo)變化。

2.3 指標(biāo)權(quán)重計(jì)算結(jié)果

采用多輸入加權(quán)優(yōu)序圖法對(duì)第二輪專家咨詢之后確定的一級(jí)指標(biāo)、二級(jí)指標(biāo)進(jìn)行權(quán)重計(jì)算[8,9]。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)各指標(biāo)權(quán)重詳見(jiàn)表1。

2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)框架的檢驗(yàn)

指標(biāo)框架模型的可靠性和有效性檢驗(yàn)主要包括效度檢驗(yàn)和信度檢驗(yàn)[10]。效度檢驗(yàn)主要進(jìn)行了探索性因子分析，探索性因子分析采用巴特利特球度檢驗(yàn)的顯著性和KMO值考察[11]。信度檢驗(yàn)則采用克隆巴赫系數(shù)檢驗(yàn)本評(píng)價(jià)指標(biāo)模型的信度，標(biāo)準(zhǔn)為≥0.7。

2.4.1 調(diào)查對(duì)象結(jié)構(gòu)分析。主要選擇在本單位從事藥品檢查相關(guān)工作的人員作為研究對(duì)象進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，目標(biāo)人群既包括從事一線檢查的人員，也包括從事檢查支持工作的人員。問(wèn)卷全部采用“問(wèn)卷星”的方式收集，共收到113 份問(wèn)卷信息。113名調(diào)查對(duì)象中，年齡以26~35歲為主，共45 人（占39.82%）；學(xué)歷主要為本科、碩士，分別為59 人（占52.21%）、47 人（占41.59%）；專業(yè)背景以醫(yī)藥類專業(yè)為主，共61 人（占53.98%），其次是化工類專業(yè)，共24 人（占21.24%）；男性有72 人（占63.72%），女性有41 人（占36.28%）；技術(shù)職稱以中級(jí)為主，有50 人（占44.25%）；具有5 年以上工作經(jīng)驗(yàn)的有86 人（占76.11%）。結(jié)果顯示，選取的調(diào)查對(duì)象科學(xué)合理，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)重要性評(píng)分具有一定的可信度。

2.4.2 探索性因子分析。對(duì)5 個(gè)一級(jí)指標(biāo)的32 個(gè)二級(jí)指標(biāo)進(jìn)行KMO值考察和巴特利特球度檢驗(yàn)，判斷本樣本能否達(dá)到進(jìn)行開(kāi)展探索性因子分析的要求。判斷的標(biāo)準(zhǔn)是各指標(biāo)的巴特利特球度檢驗(yàn)結(jié)果的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），且KMO值均>0.7，則表明本樣本數(shù)據(jù)達(dá)到了開(kāi)展探索性因子分析的要求。結(jié)果顯示，產(chǎn)銷能力及其6 個(gè)二級(jí)指標(biāo)KMO值為0.838，樣本分布的巴特利特球度檢驗(yàn)近似χ2=391.414（P<0.001）；品控水平及其7 個(gè)二級(jí)指標(biāo)KMO值為0.882，樣本分布的巴特利特球度檢驗(yàn)近似χ2=447.488（P<0.001）；科研能力及其5 個(gè)二級(jí)指標(biāo)KMO值為0.858，樣本分布的巴特利特球度檢驗(yàn)近似χ2=620.627（P<0.001）；品種情況及其5 個(gè)二級(jí)指標(biāo)KMO值為0.827，樣本分布的巴特利特球度檢驗(yàn)近似χ2=638.785（P<0.001）；監(jiān)管情況及其9 個(gè)二級(jí)指標(biāo)KMO值為0.878，樣本分布的巴特利特球度檢驗(yàn)近似χ2=705.491（P<0.001）。本研究各指標(biāo)KMO值均>0.7，巴特利特球度檢驗(yàn)結(jié)果均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

2.4.3 信度分析。本研究采用克隆巴赫系數(shù)檢驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)模型的信度。結(jié)果顯示，該指標(biāo)框架整體克隆巴赫系數(shù)為0.965，各指標(biāo)的克隆巴赫系數(shù)為0.966~0.968。

3.討論

本研究結(jié)果顯示，兩輪專家咨詢的問(wèn)卷回收率均達(dá)到100%，說(shuō)明專家參與本研究的積極性很高。兩輪咨詢統(tǒng)計(jì)結(jié)果都有均值和滿分比不符合界值法的入選要求，特別是滿分比不符合入選要求的指標(biāo)較多，說(shuō)明專家對(duì)部分指標(biāo)的重要性持懷疑態(tài)度，但沒(méi)有出現(xiàn)3 個(gè)衡量尺度均不符合界值要求的指標(biāo)，變異系數(shù)及肯德?tīng)栂禂?shù)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，說(shuō)明專家的協(xié)調(diào)程度較高。在一級(jí)指標(biāo)權(quán)重方面，5 個(gè)一級(jí)指標(biāo)權(quán)重為11.045%~31.463%，其中品控水平的權(quán)重最高，說(shuō)明對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，具備較高的質(zhì)量控制和管理能力對(duì)于防范和降低質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)是至關(guān)重要的。在二級(jí)指標(biāo)權(quán)重方面，32 個(gè)二級(jí)指標(biāo)權(quán)重為1.125%~6.147%，其中近三年關(guān)鍵崗位人員變換數(shù)量、含植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量部門專業(yè)人員占比的權(quán)重較高，均在5%以上。近三年關(guān)鍵崗位人員變換數(shù)量和質(zhì)量部門專業(yè)人員占比都屬于品控水平的二級(jí)指標(biāo)，說(shuō)明專家一致認(rèn)同品控水平對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的重要性。此外，二級(jí)指標(biāo)中年度產(chǎn)值、近三年生產(chǎn)設(shè)備購(gòu)置金額、委托生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量、近三年課題立項(xiàng)數(shù)量、研發(fā)人員數(shù)量、備案產(chǎn)品數(shù)量、兩年內(nèi)主動(dòng)停產(chǎn)次數(shù)和最近一次停產(chǎn)周期的權(quán)重較低，均在2%以下，均不是品控水平的二級(jí)指標(biāo)，說(shuō)明生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模、科研情況及生產(chǎn)方式對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響較小。這些權(quán)重分析結(jié)果，也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)分類研究和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析等提供了參考和方向。