本文根據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》等法規對《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》中指出的監管部門對企業外購標準品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點，以及企業如何根據監管部門的檢查要點開展合規性自查進行了梳理，供大家參考。

法規中對外購標準品、血液類原材料等的采購控制管理的要求

《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》要求：

1、企業要控制外購標準品、校準品、質控品和血液類原材料的來源，確保其可追溯性及質量；

2、企業應明確標準物質、校準品和質控品的來源，保證測量系統的穩定性及量值溯源，確保試劑檢測性能；

3、企業還應確保產品實現過程中的所有內部質控過程可追溯。

要求解讀:

血液類原材料（全血、血清或血漿）在體外診斷試劑生產中一般用于試劑盒中陽性/陰性對照品或內部質控參考物質的配制。由于此類原材料來源一般為臨床檢驗機構使用后剩余的廢血，經收集、混合、滅活后被用于陽性/陰性對照品或參考品的制備，在供貨合法性和穩定性方面存在一定問題，因此，我國對血液制品實行嚴格管制。

企業如果將血液類原材料用于試劑盒組分的生產，會存在一定的生物安全風險，需按照供應商管理要求，與供方簽訂質量技術協議，明確血液類原材料被用于試劑生產，處于滅活狀態；若其含有致病病原體，應明確病原體種類、含量等信息；若血液類原材料僅用于內部質控，可簽訂科研合作協議。

對于血液類原材料，企業應能提供證據證明其是否含有致病病原體，并明確定值范圍。進貨驗收時，應由供應商提供檢測報告，或由企業自行檢測，并出具檢測報告，再根據所含致病病原體的實際情況采取后續處理或防護措施。

藥監部門監管要點

藥監部門重點查看企業的標準品、校準品、質控品、血液類原材料的供應商管理情況，包括采購控制程序文件、供方名錄及評價記錄、質量技術協議、采購訂單、采購記錄、驗收記錄、倉儲管理記錄等；查看其是否符合可追溯要求，以及企業是否能對商品化的標準品、校準品、質控品提供合法資質。

企業自查要點

1. 企業應自行查驗標準品、校準品、質控品和血液類原材料等的采購控制程序文件是否明確規定了采購程序、采購要求、驗收要求。

2. 企業應查看標準品、校準品、質控品和血液類原材料等的供應商管理文件是否明確規定了供應商選擇的程序和要求。

3. 企業應定期自行查看外購標準品、校準品、質控品和血液類原材料等的合格供應商名錄、采購物資明細表、供應商評價記錄、質量協議。

4. 企業應隨機抽查倉庫臺賬，并根據記載的批號等信息追溯其采購記錄（包括來源、數量、進貨驗收、質量保證憑證等）。

常見問題

1.企業對外購的校準品不能提供合法證明、溯源途徑等文件。

2.企業未與合格供方簽訂質量技術協議。

3.企業不能對外購的血液類原材料提供來源、數量等信息；無法確認原材料來源，無法實現追溯。

4.物料處理記錄不完整，無法追查處理過程。