本文主要探討干燥法和卡氏法。

2025/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

含量測(cè)定對(duì)照品主峰與供試品無(wú)法重疊問(wèn)題探討

2021/04/06 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

本文整理了溶液穩(wěn)定性考察中的關(guān)鍵點(diǎn)和注意事項(xiàng)

2023/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】單獨(dú)注冊(cè)的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說(shuō)明書(shū)中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次分享的主題正是競(jìng)品分析，從醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)的角度出發(fā)談競(jìng)品分析，以及我們?nèi)绾潍@得競(jìng)品。

2024/04/22 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局分別于6月28日、9月16日發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2021年第一季度）》《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2021年第二季度）》，匯總藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域行政受理、審批、監(jiān)管等情況。本文梳理報(bào)告數(shù)據(jù)，對(duì)其中的“兩品一械”審批情況進(jìn)行簡(jiǎn)要分析。

2021/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

QC實(shí)驗(yàn)室評(píng)估出易受影響的5種對(duì)照品進(jìn)行周期1年、開(kāi)瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對(duì)照品穩(wěn)定性檢驗(yàn)考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)對(duì)照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報(bào)告。考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此五種對(duì)照品的考察結(jié)果可支持對(duì)照品開(kāi)瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

2021/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)器械是以示波法通過(guò)袖帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量的裝置。本文對(duì)其研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)作了介紹。

2021/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享