【問】根據《分類規則》中描述：“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品，按第二類管理。”在進行質控品單獨注冊時，應如何提交質控品分類依據？

【答】您好，根據《體外診斷試劑分類規則》（2021年第129號）要求，與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品按與試劑相同的類別管理；多項校準品、質控品，按照其中的高類別管理。申請人應提供與質控品配套使用的試劑詳細信息，根據配套試劑的管理類別、質控品的預期用途別及上述分類規則確定質控品的管理類別。若試劑不在《體外診斷試劑分類目錄》（2024年第58號）中或質控品存在其他特殊情況無法確定類別，建議企業申請分類界定。具體要求以審評老師意見為準。