ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)為2016版。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟所要求的質(zhì)量體系要求基于 ISO13485：2003 和三個(gè)醫(yī)療器械指令

2018/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)也通常會(huì)選擇通過該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)而言是個(gè)重要的要求。

2020/09/29 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

醫(yī)療器械企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，需要參照的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485，最新的版本為2016版，國(guó)內(nèi)等同轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0287-2017。

2020/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

而本期內(nèi)容將聚焦于如何有效地實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)輸出，并確保其符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ISO 13485中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)(CSV)要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

處理客戶投訴是醫(yī)療器械公司的一項(xiàng)重要要求，這既是出于安全和客戶滿意度的考慮，也是為了滿足 ISO 13485:2016 和 美國(guó)FDA 法規(guī)的要求。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA QMSR質(zhì)量管理體系將于2026年2月2日生效，這既帶來了重大挑戰(zhàn)，也蘊(yùn)含著深遠(yuǎn)機(jī)遇。倍力醫(yī)療就會(huì)通過幾期連載文章，上期文章請(qǐng)見（QMSR 深度解析 1-解構(gòu)QSR 820 常見不符合項(xiàng)和與QMSR相關(guān)性）拆解過去的QSR，剖析新QMSR及其基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016的架構(gòu)，供廣大制造商參考了解。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《GB/T42061-2022/ISO13485-2016》5.5.2 要求: 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。

2023/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485 應(yīng)用指南（YY/T0595）第 7.4.1 章節(jié)明確給出了采購(gòu)控制的六大階段，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了系統(tǒng)的采購(gòu)控制方法。今天本文就為大家做個(gè)講解。

2024/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享