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ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系內審員

培訓通知

課程背景:

目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

課程受益:

1、認識質量管理的基本原則

2、學習ISO 13485質量管理體系標準

3、了解醫療器械風險管理思路

4、了解審核技巧和方法，及審核流程控制

5、了解有效開展審核應注意的問題

培訓對象:

1、企業內建立或管理ISO 13485體系之人士

2、進行內部審核、第二方或第三方審核之人士

3、加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系之人士

培訓大綱:

1、ISO 13485:2016標準的詮釋

2、ISO 13485:2016版與2003版的區別

3、基于ISO 14971的風險管理流程

4、如何進行持續改進的審核

5、策劃、準備及執行審核

6、不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進

7、審核技巧

8、現場模擬審核

9、審核案例分析

培訓證書

學員成功完成本課程后，可獲得培訓證書。

培訓時間、地點、收費標準

培訓日期、地點見附表1

課程時長：3天

培訓費用：詳詢客服

報名方式

1. 填寫附件《培訓報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。              賬戶名稱：北京優測科技發展有限公司

開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

（微信支付帳號：15201380360）

3. 將《培訓報名表》及銀行轉賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發到以下郵箱

info@anytesting.com

報名咨詢

江先生    電話：152 0138 0360    010-6821 5798

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附表1：培訓時間與地點