計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)（Computerized Systems Validation，CSV）已變得越來越重要，特別是隨著監(jiān)管審核更加關(guān)注這一領(lǐng)域。對于醫(yī)療器械等行業(yè)來說，了解并實(shí)施 CSV 可以確保合規(guī)性并提高系統(tǒng)可靠性。

什么是 CSV？

CSV 是一種記錄在案的流程，用于確認(rèn)和確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按預(yù)期運(yùn)行。它包括證明系統(tǒng)符合預(yù)定要求，這對保持?jǐn)?shù)據(jù)的完整性和運(yùn)行效率至關(guān)重要。

CSV 為何重要？

美國FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CSV 確保用于生產(chǎn)和質(zhì)量管理的系統(tǒng)可靠且功能正常。遵守這些法規(guī)有助于避免代價(jià)高昂的錯(cuò)誤，確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)患者安全。

確認(rèn)過程：

CSV 流程包括幾個(gè)關(guān)鍵階段，以確保系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行正確無誤：

設(shè)計(jì)確認(rèn) (DQ)：

確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合所有規(guī)定要求。這一步驟可確保設(shè)計(jì)能夠滿足預(yù)期用途。

安裝確認(rèn) (IQ)：

確認(rèn)系統(tǒng)安裝是否正確。這包括檢查硬件和軟件在用戶環(huán)境中的設(shè)置是否符合預(yù)期。

運(yùn)行確認(rèn) (OQ)：

確保系統(tǒng)在所有預(yù)期條件下都能按照規(guī)格運(yùn)行。這一階段對功能進(jìn)行測試，以確認(rèn)其按預(yù)期運(yùn)行。

性能確認(rèn) (PQ)：

確認(rèn)系統(tǒng)在實(shí)際運(yùn)行環(huán)境中的有效性能。它檢查系統(tǒng)在一段時(shí)間內(nèi)的性能是否一致。

法規(guī)要求：

多項(xiàng)法規(guī)概述了 CSV 的必要性：

FDA 21 CFR 第 820 部分：要求對生產(chǎn)和質(zhì)量系統(tǒng)中使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)證。

FDA 21 CFR 第 11 部分：規(guī)定了確保電子記錄真實(shí)性、完整性和保密性的程序。

ISO 13485：要求對質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。

有效 CSV 的步驟：

1.記錄要求：明確概述系統(tǒng)必須實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。

2.指定測試用例：定義如何測試系統(tǒng)以確保其滿足要求。

3.進(jìn)行測試并記錄測試：按照規(guī)定執(zhí)行測試并記錄結(jié)果。