處理客戶投訴是醫療器械公司的一項重要要求，這既是出于安全和客戶滿意度的考慮，也是為了滿足 ISO 13485:2016 和 美國FDA 法規的要求。

這應該是一個持續改進的過程，包括解決投訴、減少內部不符合項，從而降低質量成本，當然還能提高客戶滿意度和醫療器械的安全性。

投訴處理應作為優先事項來執行，良好的做法是為投訴的結案設定一個時間目標。FDA 要求由正式指定的部門處理投訴，這也是一種良好做法。

當收到可能是器械、標簽或包裝故障的投訴時，必須對投訴進行評估和調查。

在收到客戶投訴的情況下，必須向相應的監管機構報告不良事件或發布警告通知。這需要記錄在程序中并保存記錄。

需要滿足 ISO 13485:2016 和/或FDA 21 CFR Part 820 要求的醫療器械公司需要有處理客戶投訴的文件化程序和記錄。

對于在歐洲銷售產品的醫療器械公司而言，ISO 13485:2016 的要求適用于產品上市后的附加要求。

ISO 13485:2016 和 FDA 的要求類似，但FDA 對投訴文件有更詳細的要求。此外，FDA 還要求醫療器械公司設立一個正式指定的部門來管理客戶投訴處理流程。

根據我的經驗，即使醫療器械公司不在美國銷售其器械，這也是最佳做法。設立一個訓練有素的部門，負責開展調查、協助采取任何糾正措施并記錄這些措施，是非常合理的。

醫療器械公司（包括新成立的公司）必須制定有據可查的投訴處理程序，包括受理、審查和評估客戶投訴的要求。這需要包括接收和記錄所有來源的投訴，包括口頭投訴。

投訴處理流程應確保及時處理所有投訴。我發現，最好的做法是為處理投訴的平均時間設定一個記錄在案的目標。

許多全球市場要求，包括 FDA 21 CFR Part 803，都要求向監管機構報告符合規定標準的投訴。

一個典型的投訴處理流程，包括審查醫療器械報告的必要性、啟動 CAPA 以及根據CAPA 程序進行處理。

接收和評估投訴

所有收到的投訴都必須記錄和審查，無論其來源或傳達方式如何。這包括口頭投訴，口頭投訴也需要在收到時記錄在案。

良好的做法是為所有投訴分配一個單獨的標識號，并記錄在投訴日志中。

必須對收到的所有投訴進行評估，以確定是否需要進行正式調查。但輕微投訴除外，因為之前已對類似問題進行過調查。這些決定的理由必須記錄在案。

調查投訴

投訴調查由指定單位進行，調查記錄應記錄在案，至少包括以下內容：

-設備名稱；

-收到投訴的日期；

-使用的任何設備標識和控制編號；

-投訴人的姓名、地址和電話號碼；

-投訴的性質和細節

-調查的日期和結果；

-采取的任何糾正措施；以及

-對投訴人的任何答復。

FDA規定，當正式指定的投訴處理單位位于生產設施以外的地點時，生產設施必須能夠繼續查閱客戶投訴記錄。對于位于美國境外處理投訴的醫療器械公司，其記錄副本在美國境內也可查閱。

向監管機構報告

ISO 13485:2016 要素 8.2.3 向監管機構報告規定：

- 如果適用的監管要求要求通知符合特定不良事件報告標準的投訴或發布警告通知，則組織應記錄向相應監管機構提供通知的程序。

- 應保存向監管機構報告的記錄（見 4.2.5）

根據器械的銷售國家，必須滿足這一要求。其中包括美國，FDA CFR 第803 部分規定了不良事件報告要求。其中包括調查確定：

-醫療器械不符合規格要求；

-醫療器械被用于診斷或治療；

-醫療器械是如何導致不良事件的（如果有的話）。

調查記錄和結果應保存在投訴檔案的單獨部分，或以其他方式明確標識。

按要求處理產品

ISO 13485:2016 要求文件投訴處理程序還包括處理投訴相關產品的要求和責任。任何此類要求的行動都應作為 CAPA 流程的一部分進行記錄，并酌情納入向監管機構的報告中。

確定 CAPA 的必要性

客戶投訴監測是糾正和預防措施流程的重要輸入，除了通過 CAPA酌情解決個別投訴外，還應定期分析投訴趨勢，并根據需要啟動額外的 CAPA，以解決任何重大負面趨勢。