ICH Q3A最新版本距今快15年了，具體內容和要求，已經很清晰明朗了。小編覺得ICH Q3A的精髓是雜質閾值的規定，和實際工作息息相關。

2022/04/05 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質限度計算及分段控制。

2023/10/26 更新 分類：法規標準 分享

化藥NDA申報，對于QSAR軟件評估是陰性的雜質，如果超過界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗么，比如Ames和染色體突變？

2024/08/05 更新 分類：科研開發 分享

本文主要結合作者幾年來的CTD資料撰寫的工作經驗，依據ICH Q3A中對新原料藥的雜質定義并結合案例對化學合成原料藥雜質譜分析的一般原則和檢查方法的研究。

2024/05/31 更新 分類：科研開發 分享

通過分析歐洲、美國、日本藥典藥用輔料標準與 ICH Q3D 的協調策略和實施情況，為完善《中國藥典》藥用輔料標準體系，推動藥典標準與 ICH Q3D 協調提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規標準 分享

分析各國藥典殘留溶劑控制與國際人用藥品注冊技術協調會殘留溶劑指導原則(ICH Q3C)的協調 策略，為《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)殘留溶劑與ICH Q3C協調提供思路和方案。

2025/03/08 更新 分類：法規標準 分享

ICH指導原則《Q3D(R1)：元素雜質指導原則》公開征求意見，其中ICH指導原則《Q3D(R1)：元素雜質指導原則》現進入第3階段征求意見。Q3D(R1)草案的原文和譯文見附件，現向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基礎上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE（每日允許暴露量）值，現同步征求Q3D和Q3D（R1）譯文翻譯意見。

2018/07/06 更新 分類：法規標準 分享

美國 FDA 于 10 月 16 日發布了政策和程序手冊《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定條件的實施》。

2024/10/21 更新 分類：法規標準 分享

根據ICH Q3D指導原則及2025年版《中國藥典》，如何進行化學原料藥中元素雜質的評估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了新版ICH Q9《質量風險管理》。

2021/12/20 更新 分類：法規標準 分享