工藝用氣（氮氣）的GMP與檢測要求。

2025/07/17 更新 分類：法規標準 分享

在本文中，我們將學習如何以專業、系統且從容的姿態，開展 GMP 文件審核工作。

2025/08/05 更新 分類：法規標準 分享

如何對GMP活動中的“關鍵操作”進行復核。

2025/08/19 更新 分類：法規標準 分享

基于GMP 中間體生產的特殊性，著重從GMP 角度對GMP 中間體生產廠房驗證URS 的編寫進行探討，以指導GMP 中間體生產企業開展工作，保障最終原料藥的質量。

2023/06/05 更新 分類：生產品管 分享

近日，ECA 發布了新的《GMP審計/檢查參考手冊》，這是一份關于GMP（良好生產規范）審計的指導手冊，旨在為 GMP/GDP審計人員提供參考和指導，促進制藥行業的 GMP/GDP 規范的協調統一。

2025/05/22 更新 分類：法規標準 分享

制藥用水分類及水質標準等

2015/08/30 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了GMP藥監飛檢的6個重點。

2022/09/13 更新 分類：監管召回 分享

本文討論驗證項目失效并導致注冊成本增加的原因。

2025/01/08 更新 分類：生產品管 分享

有關新版GMP-無菌藥品附錄，整理了以下問答供大家參考。

2025/04/24 更新 分類：法規標準 分享

1、實施GMP管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰，一些不適應GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業發展的必由之路。

2015/08/30 更新 分類：其他 分享