【問】關于大型有源醫(yī)療器械產品的技術要求中描述性能指標為符合GB 9706.1-2020的標準要求，檢驗方法是按標準規(guī)定的方法進行檢驗。在內部出廠檢驗的時候檢驗規(guī)范中，有以下疑問： ①其中安規(guī)三項是否需要出廠的時候必須自行檢測？ ②是否可以整體通過委托第三方開展型式檢驗報告來進行該項檢查？ ③對于9706.1中安規(guī)三項的標準，是否需要針對產品來轉換成內部的技術指標？還是只要送檢第三方檢測通過就可以滿足要求。

【答】《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》規(guī)定：成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。安規(guī)三項是有源醫(yī)療器械產品的重要安全指標，應該采取措施控制風險。如果產品不適宜做安規(guī)三項，應在成品檢驗規(guī)程中充分說明。