醫藥行業電磁兼容強制性標準YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》于2023年5月1日正式實施，其中4.1.2條款和6.2.1.4條款對醫用電氣系統（以下簡稱ME系統）中的非醫用電氣設備提出了免于該標準電磁兼容性試驗要求。以下對YY 9706.102-2021標準的4.1.2條款和6.2.1.4條款內容進行解讀。

1、YY 9706.102-2021標準條款

第4.1.2條款：

作為ME系統的一部分的非醫用電氣設備，如果滿足以下所有條件，可免于本部分要求的電磁兼容性試驗：

a） 非醫用電氣設備符合適用的國家或國際電磁兼容性標準；

b） 判定非醫用電氣設備的發射和抗擾度不會對ME系統的基本安全和基本性能產生不利的影響；

c） 判定非醫用電氣設備不會導致ME系統的發射超過適用的限值。

通過檢查判定文件和其他相應的文件或證書來檢查符合性。如果未經判定，則通過檢查能證實此非醫用電氣設備已根據本部分規定進行試驗的文件來檢驗符合性。

第6.2.1.4條款：

作為ME系統的一部分提供的非醫用電氣設備，如果能證明滿足以下條件，可免于本部分要求的抗擾度試驗：

——非醫用電氣設備符合適用的國家抗擾度標準；

——證實ME系統中使用的非醫用電氣設備的發射和抗擾度不會對ME系統的基本安全和基本性能產生不利的影響。

2、判定流程

對YY 9706.102-2021標準4.1.2條款和6.2.1.4條款內容的判定流程如下圖所示：

圖1 ME系統內的非醫用電氣設備是否免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求的判定流程

3、標準條款解讀

對于非醫用電氣設備不符合適用的國家或國際電磁兼容性標準，例如多媒體設備不符合CISPR 32（GB/T 9254.1）、CISPR 35(GB/T 9254.2)等標準，則不能免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求；

對于非醫用電氣設備符合適用的國家或國際電磁兼容性標準，但是它的發射或抗擾度對ME系統的基本性能或基本安全產生不利的影響，則不能免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求；

對于非醫用電氣設備符合適用的國家和國際電磁兼容性標準，它的發射或抗擾度不會對ME系統的基本性能或基本安全產生不利的影響，但是它的發射會導致ME系統的發射超過適用的限值，則不能免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求；

只有當非醫用電氣設備符合適用的國家和國際電磁兼容性標準，它的發射或抗擾度不會對ME系統的基本性能或基本安全產生不利的影響，且它的發射也不會導致ME系統的發射超過適用的限值，才可以免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求。

4、案例分析

案例1

用于某認知功能障礙篩查系統且符合CCC認證要求的打印機，被打印的信息保留在ME設備的存儲器里直到它被操作者有意刪除為止，風險分析打印機在打印工作時受到干擾不會影響該認知功能障礙篩查系統的基本性能或基本安全，因為需要打印的信息能夠重新傳輸給打印機再次打印，認知功能障礙篩查系統的使用說明書應提醒操作者確保打印機打印出來的信息正確無誤后再刪除存儲數據。此情況，該打印機可免于本標準電磁兼容性試驗要求。

案例2

用于患者監護中心站且符合CCC認證要求的顯示屏，操作者需要通過顯示屏來觀察患者生理參數，風險分析顯示屏受到干擾時會影響該患者監護中心站的基本性能，因為顯示屏出現亂碼或者黑屏時，操作者不能有效得識別患者生理參數導致對臨床診斷產生影響。此情況，該顯示屏應與患者監護中心站的ME設備組合依據YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求進行試驗。

5、結論

總而言之，可以通過核查非醫用電氣設備的有關證書或者報告來證明該非醫用電氣設備滿足YY 9706.102-2021標準4.1.2條款和6.2.1.4條款要求，可免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求；如果該非醫用電氣設備的有關證書和報告提供不了，也可提供使用該非醫用電氣設備已根據本標準規定進行試驗的文件、報告來證實其符合性，從而免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求。