醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械行政管理部門行使醫(yī)療器械監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù)和活動(dòng)準(zhǔn)則。常見的國標(biāo)GB都是通過采標(biāo)國際IEC轉(zhuǎn)化而來。

IEC60601-1的發(fā)展簡史

國際電工委員會(huì)(IEC)成立于1906年，是世界上屬于比較早的電工領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織機(jī)構(gòu)。

IEC設(shè)有技術(shù)委員會(huì)(TC) 、分技術(shù)委員會(huì)(SC)和工作組(WG)，他們是制定IEC標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)口的是1968年成立的IEC 62醫(yī)用電氣設(shè)備技術(shù)委員會(huì)，它下設(shè)四個(gè)分技術(shù)委員會(huì)(SC)：

1) IEC/TC 62A 醫(yī)用電氣設(shè)備通用方面；

2) IEC/TC 62B 醫(yī)用診斷成像設(shè)備；             

3) IEC/TC 62C 醫(yī)用放射治療、核醫(yī)學(xué)設(shè)備和輻射劑量儀；

4) IEC/TC 62D 醫(yī)用電子設(shè)備； 

IEC/TC 62編寫制定發(fā)布了三版IEC 60601-1：

第一版：

1976年提交通過IEC 601-1 (1977)《醫(yī)用電氣設(shè)備的安全第一部分：通用要求》，即第一版IEC 60601-1；

1984年出版了 IEC 601-1 (I 977) 第一號(hào)修訂文件；

第二版：

1988年發(fā)布第二版IEC 60601-1 (1988) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》；

1991年對(duì)第二版IEC 60601-1 發(fā)布了第一號(hào)修訂文件；1995年發(fā)布了第二號(hào)修訂文件；

第三版：

1995年年底決定開始籌備開展IEC 60601-1 第三版的起草工作；

2005年發(fā)布了IEC 60601-1 的第三版標(biāo)準(zhǔn)；

2012 年發(fā)布了第一號(hào)修訂文件，目前正在制定第二號(hào)修訂文件。

GB 9706.1發(fā)展簡史

1983年，全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)根據(jù)國家醫(yī)藥管理局計(jì)劃制訂了WS2-295部標(biāo)，參照采用了IEC 601-1 (1977)而制訂。

1986年由上海醫(yī)療器械研究所起草，制訂了GB 9706.1-1988，該標(biāo)準(zhǔn)等效采用了IEC 601-1 (1977)及第一號(hào)修訂(1984 -12) 中所規(guī)定的內(nèi)容；GB 9706.1-1988的發(fā)布、實(shí)施標(biāo)志著我國對(duì)醫(yī)用電氣產(chǎn)品的安全要求管理上了一個(gè)新臺(tái)階。

1995年由國家（上海）醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心修訂，發(fā)布了 GB 9706.1-1995；

2007年由國家（上海）醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心修訂，發(fā)布了 GB 9706.1-2007；

2020年由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式發(fā)布 GB 9706.1-2020；實(shí)施日期為：2023-05-01。