國家強制醫用設備電氣安全標準GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布，自2023年5月1日起實施，醫療器械注冊人需確保其生產的相關產品符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療產品基于GB 9706.1-2020標準進行標準全項的電氣安全試驗是非常有必要的。那么，當我們進行有源醫療器械在送檢時必須提交一份關鍵元器件的清單。當面對眾多元器件，我們該如何判斷哪些是關鍵，哪些是非關鍵呢？

首先，要明確的是，安規的關鍵元器件清單與EMC的關鍵元器件清單是有所區別的。安規清單主要關注的是元器件是否符合特定的安全標準和規定，以確保設備在正常使用時不會對用戶或環境造成危害；而EMC清單則更側重于元器件在電磁環境中的性能表現，確保其不會對其他設備產生干擾。

那么，具體哪些元器件可以被視為關鍵元器件呢？

1）網電源部分元器件（例如：電線組件，器具輸入插座，熔斷器，電源開關，網電源部分內部電線/電纜，電源濾波器、電源變壓器、電源適配器、開關電源、電動機、交流接觸器和空氣開關等）；

2）跨接MOOP和MOPP絕緣的元器件（例如：變壓器、互感器、DC-DC 變換器、光電耦合器、繼電器和 Y 電容等）；

3）保護器件（例如：熔斷器、熱斷路器和過流保護器等）；

4）鋰電池（包括鋰原電池、鋰蓄電池、鋰電池組等）。