今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其與阿斯利康（AstraZeneca）聯合開發的重磅抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）獲得美國FDA授予突破性療法認定（BTD）。

2024/08/20 更新 分類：科研開發 分享

通過分析最近FDA批準的ADC藥物的共有特征，可以發現組織滲透和腫瘤飽和度同樣是ADC成功設計的關鍵。因此，在臨床前研究中需要特別關注有關療效最重要參數的數據，包括腫瘤滲透和飽和度。

2023/02/09 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹靶向藥物的研發歷程以及ADC概況，討論ADC開發中的幾個關鍵問題，旨在通過分析與討論ADC和RDC在臨床上的應用前景和改進措施，為靶向生物藥的發展提供創新方向。

2024/03/01 更新 分類：科研開發 分享

本文從臨床藥理角度分析FDA批準上市的12款ADCs藥物臨床劑量設置合理性，主要引自Qianqian Hu等人文章，doi: 10.1016/j.xphs.2024.10.002.

2025/02/24 更新 分類：科研開發 分享

本文總結了從靶點、小分子毒素和連接子這三個設計維度的創新點，并重點介紹體外ADME在研究ADC藥物中建立的各個實驗平臺及其應用。

2024/10/30 更新 分類：科研開發 分享

本文涉及生物藥臨床劑量探索，臨床模型運用、臨床聯合用藥、ADC藥物質量標準建立，ADC藥物仿制探討及溝通交流等相關問答。

2023/10/07 更新 分類：科研開發 分享

本文綜述了ADCs 的研發歷程、國內外上市情況、臨床試驗情況以及監管法規，并重點探討了ADCs 在新藥臨床研究申請( investigational new drug，IND) 階段藥學研究的關注點。

2025/02/08 更新 分類：科研開發 分享

藥物研發，醫藥研發，藥品研發

2023/10/31 更新 分類：科研開發 分享

本文重點討論了當前ADC生產的偶聯方法并對其中三種常用偶聯工藝進行了比較。

2024/08/24 更新 分類：科研開發 分享

抗體偶聯藥物（ADC）是一類通過連接子將有效載荷與靶向特異性抗原的抗體或抗體片段偶聯而成的新型靶向生物制品，是近年來抗腫瘤領域的熱點。由于其生產工藝具有一定的復雜性，ADC 產品分段生產亟須進行。本文基于ADC 產品的生產工藝特點及要求，重點研究其分段生產可能存在的風險，并借鑒國外ADC 產品分段生產監管經驗，提出關于我國實施ADC 產品分段生產的監管對策思考

2025/06/15 更新 分類：科研開發 分享