今日頭條
復宏漢霖兩款ADC獲批臨床。復宏漢霖申報的兩款1類生物藥HLX42和HLX43的臨床試驗申請分別獲得國家藥監局默示許可，針對的適應癥均為晚期/轉移性實體瘤。HLX42是一款靶向EGFR的ADC產品，已在對西妥昔單抗或EGFR TKI耐藥的多種CDX/PDX模型中顯示出較強的腫瘤抑制活性；與奧希替尼聯用具有協同抗腫瘤潛力。HLX43是一款PD-L1靶向ADC藥物，在多種PD-L1+ CDX和PDX模型中能誘導腫瘤消退，且安全性良好。
國內藥訊
1.艾伯維JAK1抑制劑獲批兩項新適應癥。艾伯維JAK1抑制劑烏帕替尼緩釋片（商品名：瑞福）獲國家藥監局批準兩項新適應癥，用于治療對非甾體抗炎藥（NSAID）應答不佳且存在客觀炎癥征象（表現為C反應蛋白ICRPT升高和/或磁共振成像IMRI異常）的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）成人患者；以及用于治療對一種或多種TNF抑制劑應答不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。
2.亞盛Bcl-2抑制劑啟動國際III期臨床。亞盛醫藥Bcl-2抑制劑Lisaftoclax（APG2575）在clinicaltrials.gov網站上登記一項國際III期臨床（試驗代號：GLORA/APG2575CG301），擬評估APG-2575聯合BTK抑制劑對比BTK抑制劑單藥治療既往接受過BTK抑制劑治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 患者的有效性和安全性。該項試驗擬納入440例患者；主要終點為無進展生存期（PFS）。預計完成時間為2027年10月31日。
3.康寧杰瑞HER2雙抗擬納入突破性品種。康寧杰瑞開發的重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液KN026獲國家藥監局擬納入突破性治療品種，聯合化療用于治療HER2陽性局部晚期、復發或轉移性的胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）。在Ⅱ期臨床中，KN026與化療聯合用藥的客觀緩解率（ORR）高達56%。石藥集團旗下津曼特生物擁有KN026在中國內地的開發及商業化授權。
4.信達雙重激動劑減重Ⅱ期臨床積極。信達生物GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑瑪仕度肽 (IBI362)高劑量9mg治療肥胖患者的Ⅱ期臨床48周治療結果積極。數據顯示，瑪仕度肽9mg治療較安慰劑使患者體重降幅達到18.6%（減重17.8公斤）；該組減重超過5%和10%的患者比例分別達到83.7%和69.8%；研究中未發生嚴重不良事件。信達生物預計明年年初將遞交IBI362用于減重的上市申請。
5.百吉TIL細胞療法獲批肝癌臨床。百吉生物基于過繼性免疫細胞治療技術開發的腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）治療產品BST02注射液獲FDA批準開展Ⅰ/Ⅱ期臨床，擬評估用于治療所有類型肝癌的安全性與有效性。BST02是從患者自身的腫瘤組織中采集并富集具有特異性識別腫瘤細胞抗原能力的淋巴細胞，通過體外擴增和功能優化后，將重新回輸到患者體內以實現對腫瘤的殺傷效果。
6.恒瑞兩款新藥授權德國默克。恒瑞醫藥宣布與德國默克（Merck KGaA）就其自主研發的PARP1抑制劑HRS-1167和Claudin-18.2抗體藥物偶聯物（ADC）SHR-A1904達成合作許可協議。根據協議，德國默克將獲得HRS-1167在中國大陸以外的全球開發、生產和商業化權利；SHR-A1904在中國大陸以外的全球開發、生產和商業化的選擇權，及HRS-1167和SHR-A1904在中國大陸與恒瑞共同商業化的選擇權。此項交易總金額將高達14億歐元。
國際藥訊
1.強生IL-23抑制劑腸炎Ⅲ期臨床積極。強生IL-23抗體Tremfya（guselkumab）治療中重度潰瘍性腸炎（UC）的Ⅲ期臨床（QUASAR）結果積極。此前，該項研究已達到主要終點，guselkumab治療較安慰劑顯著提高患者第12周時的臨床應答率（61.5%vs27.9%）。最新數據顯示，在第12周時仍未對IV誘導治療產生臨床緩解并隨后接受額外12周皮下guselkumab治療的患者中，有55%（66/120）在第24周達到臨床緩解。接受guselkumab治療的患者中有77.2%在第12或24周達到了累積臨床緩解。臨床中沒有發現新的安全信號。
2.衛材/渤健Aβ單抗皮下制劑臨床積極。衛材與渤健開發的Aβ單抗lecanemab（Leqembi）皮下制劑與靜脈制劑對比，治療早期阿爾茨海默病（AD）的Clarity AD研究擴展（OLE）研究最新數據公布于CTAD2023大會上。在第6個月時，與每兩周1次靜脈制劑相比，每周1次皮下制劑組患者的淀粉樣蛋白斑塊清除率高14%（兩組患者腦淀粉樣蛋白較基線分別降低40.3±2.27個單位和35.4±1.14個單位）；藥時曲線下面積（AUC）高11%；全身注射反應發生率更低。預計明年3月向FDA遞交lecanemab皮下制劑的上市申請。
3.羅氏AD抗體早期臨床積極。羅氏靶向淀粉樣蛋白的單抗藥物Trontinemab在CTAD大會上公布用于治療輕中度阿爾茨海默病（AD）的Ⅰb/Ⅱa期試驗積極結果。與羅氏之前所開發的Aβ單抗gantenerumab相比，trontinemab在患者體內腦脊液/血漿比率高8倍。高劑量（1.8mg）組有36%的患者12周后達到淀粉樣蛋白清除；有75%的患者28周后實現淀粉樣蛋白水平降至正常檢測水平之下。羅氏計劃招募更多患者并測試更高劑量。
4.賽諾菲BTK抑制劑皮炎II期研究失敗。賽諾菲在Q3財報中披露，BTK抑制劑rilzabrutinib在治療特應性皮炎的II期研究未達到主要終點。第16周治療數據顯示，rilzabrutinib治療未能顯著改善患者EASI評分，但其他重要臨床指標均有明顯改善。2021年，該新藥用于治療中重度天皰瘡的III期PEGASUS研究也未能達到其主要或關鍵次要終點。
5.Aiolos公司融資加速TSLP單抗開發。Aiolos Bio公司宣布完成2.45億美元超額認購A輪融資。2023年8月，該公司與恒瑞醫藥簽訂合作許可協議，獲得恒瑞針對免疫疾?。ㄈ缏宰枞苑尾『吐宰园l性蕁麻疹）開發的TSLP單抗候選藥物AIO-001（SHR-1905）除大中華區外的全球開發、生產和商業化的獨家權益。此輪融資將用于繼續推進AIO-001在中重度哮喘患者中的Ⅱ期臨床試驗。
6.默沙東K藥前三季度收入184億美元。10月26日，默沙東公布2023Q3業績報告，第三季度全球實現營收159.62億美元，同比增長7%，前三季度收入合計454.85億美元。PD-1抑制劑Keytruda第三季度銷售額63億美元（+17%），前三季度收入合計184.03億美元（+19%）。九價HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9第三季度銷售額26億美元（+13%），前三季度收入合計70.15億美元（+29%）?；诘谌径鹊臉I績表現，默沙東再次提高全球銷售額預期為597億美元至602億美元。
醫藥熱點
1.首都醫科大學新校區動工。10月29日，首都醫科大學新校區（校本部）在北京大興區正式開工。首醫新校區選址于大興生物醫藥基地北擴區，包括校本部、研究型醫院、首都醫學科學創新中心三大建設項目，土地面積共計約1100畝。首期項目將建設博士、碩士研究生宿舍共6棟樓，位于北校區東側，總建筑面積超10萬平米?？傮w項目將于2027年底全面竣工，計劃2028年投入使用。
2.廣西將試管嬰兒等醫療服務納入醫保。據廣西壯族自治區醫保局網站消息，《自治區醫保局自治區人力資源和社會保障廳 自治區衛生健康委關于將部分治療性輔助生殖類醫療服務項目納入基本醫療保險和工傷保險基金支付范圍的通知》日前正式發布。《通知》提出，將“取卵術”等部分治療性輔助生殖類醫療服務項目納入基本醫療保險和工傷保險基金支付范圍。通知自2023年11月1日起執行。
3.上海開展兒童孤獨癥早期篩查干預工作。為進一步深化兒童早期發展工作，上海市將聚焦嬰幼兒期在發育行為心理等方面的評估和干預，全面開展0-6歲兒童孤獨癥篩查干預工作并納入兒童保健項目，兒童在6歲之前可得到11次篩查, 初篩服務可在轄區社區衛生服務中心獲得，對異常的兒童做到早發現、早診斷、早干預。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（10月30日)
2. FDA新藥獲批情況（北美10月27日）
