牙科手機(jī)申報注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)？

2022/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于9706.1中安規(guī)三項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)，是否需要針對產(chǎn)品來轉(zhuǎn)換成內(nèi)部的技術(shù)指標(biāo)？

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療電氣設(shè)備IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展簡史。

2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了輻射測量 最高頻率 - 醫(yī)療器械設(shè)備 YY 9706.102 / GB 4824-2025。

2025/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報首次注冊/變更注冊過程中執(zhí)行YY 9706.230時，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報告？

2025/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼2020年發(fā)布新版GB9706.1后，中國陸續(xù)發(fā)布了55個9706系列補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)大部分的實(shí)施時間為2023年5月1號，有源醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)于2023年5月1日前完成相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的變更和驗(yàn)證，符合新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2022/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已經(jīng)從2023年5月1日起開始實(shí)施。那么，企業(yè)在執(zhí)行GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)時經(jīng)常遇到哪些問題？

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下對YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的4.1.2條款和6.2.1.4條款內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2024/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9706.108規(guī)定了對于隨附文件的具體要求，本文從筆者經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)角度對技術(shù)要求和說明書談?wù)勓a(bǔ)充內(nèi)容和關(guān)注點(diǎn)

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享