近日，美敦力宣布，其研發(fā)的OmniaSecure右心室植入式除顫導(dǎo)線系統(tǒng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

2025/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，來(lái)自加利福尼亞州的醫(yī)療技術(shù)公司 Element Science 研發(fā)的 Jewel Patch 可穿戴心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，已成功獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn).

2025/05/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA 更新波科除顫導(dǎo)線警告并啟動(dòng)一級(jí)召回，涉 ePTFE 涂層款，鈣化致風(fēng)險(xiǎn)，已致 386 傷 16 死。

2025/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Emboliner被認(rèn)為是真正的下一代TAVR栓塞保護(hù)器。Emboliner由輸送導(dǎo)管和過(guò)濾器組成。過(guò)濾器采用圓柱形鎳鈦合金編織網(wǎng)兜設(shè)計(jì)方式，能夠覆蓋絕大部分患者生理解剖結(jié)構(gòu)。過(guò)濾器近端并包含一個(gè)可擴(kuò)張的入口，TAVR輸送系統(tǒng)可通過(guò)該入口通過(guò)，使過(guò)濾器能夠在整個(gè)TAVR過(guò)程中捕獲一切栓塞殘片。

2021/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015年5月22日，澳大利亞發(fā)布G/SPS/N/AUS/358、359通報(bào)，擬修訂食品標(biāo)準(zhǔn)法典中嘧菌酯、聯(lián)苯肼酯、嘧菌環(huán)胺、苯醚甲環(huán)唑、咯菌腈、丙硫菌唑、戊唑醇等農(nóng)獸殘最大殘留限量，涉及產(chǎn)品包括

2015/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年4月11日，據(jù)加拿大衛(wèi)生部消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PMRL2017-08至PMRL2017-10號(hào)通報(bào)，有害生物管理局提議修訂噻唑菌胺（Ethaboxam）、吡噻菌胺（penthiopyrad）和丙炔氟草胺（Flumioxazin）的最大殘留限量

2017/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線”和“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/04/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

除顫器是臨床廣泛使用的搶救設(shè)備，保持其性能、功能的正常對(duì)患者生命安全影響巨大，因此，必須做好質(zhì)量控制，性能檢測(cè)是除顫器質(zhì)量控制的一項(xiàng)重要內(nèi)容，而且有越來(lái)越多的醫(yī)院自行開(kāi)展除顫器性能檢測(cè)。該研究依據(jù)除顫器檢測(cè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合多年相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)醫(yī)院自行開(kāi)展除顫 器性能檢測(cè)需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)。

2020/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，美敦力公司研發(fā)的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)藥典USP<60>收載了洋蔥伯克霍爾德菌（以下簡(jiǎn)稱Bcc菌）的相關(guān)要求及檢測(cè)方法，F(xiàn)DA于 2021年9月發(fā)布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量），里面也包括Bcc菌在內(nèi)的相關(guān)要求，但現(xiàn)行版中國(guó)藥典尚未收錄Bcc菌的相關(guān)要求。為與國(guó)際接軌，同時(shí)更好控制產(chǎn)品的微生物質(zhì)量，中國(guó)藥典正在進(jìn)行與Bc

2022/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享