FDA對波科生產的除顫導線安全性問題警告進行更新，并啟動一級召回。此次召回旨在對相關產品進行整改，但并不涉及將這些產品從使用或銷售場所撤下。

涉及產品

帶有膨體聚四氟乙烯（ePTFE）涂層線圈的ENDOTAK RELIANCE 除顫導線，當導線與兼容的脈沖發生器配合使用時，旨在用于起搏、頻率感知以及傳遞心臟復律和除顫電擊。

警告原因

波科已意識到鈣化的除顫電極導線線圈與LVSI測量值逐漸升高模式之間存在關聯。這種鈣化現象可能從生物上封裝并在電氣上絕緣除顫電極導線線圈，導致無法輸送完整的預期電擊能量，從而可能在心臟驟停期間無法恢復正常心律。

最常見傷害是提前更換電極導線，最嚴重傷害是死亡或需要進行心臟復蘇。

截至7月24日，已導致386重傷及16例死亡。

波科初步解決措施

波科建議醫護人員監測帶有ePTFE涂層的除顫電極導線的阻抗值，因為存在組織生長和鈣化的風險。建議更換阻抗超過150歐姆的電極導線，以避免除顫電擊失敗。