近日，美敦力公司研發(fā)的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器的結(jié)構(gòu)及組成

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線：該產(chǎn)品由電極導(dǎo)線和附件組成。附件包括固定套管和分析儀電纜接口工具（AccuRead ACI）。 

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器：該產(chǎn)品包含胸骨下導(dǎo)入器（EAZ101）和皮下導(dǎo)入器（EAZ201）。其中，胸骨下導(dǎo)入器包含手柄、不銹鋼穿隧桿、體外導(dǎo)桿（含拇指按片）、皮下導(dǎo)入器包含手柄、穿隧桿（含電極導(dǎo)線傳送通道）。

2、血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器的產(chǎn)品適用范圍

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線:該產(chǎn)品與適配的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器聯(lián)合使用，植入患者的前縱，通過輸送抗心動過速起搏、心臟復(fù)律和除顫治療，對發(fā)生或存在發(fā)生危及生命的室性心動過速的重大風險的患者進行自動治療。該產(chǎn)品與血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器組成的除顫系統(tǒng)屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床 1.5T 和3.0T 場強的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。 

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器：該產(chǎn)品用于植入血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線（EV2401）。 

3、血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器的工作原理

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線:是被動固定式血管外四極電極導(dǎo)線，與適配的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器聯(lián)合使用，用于感知、心律轉(zhuǎn)復(fù)、除顫和起搏治療。

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器設(shè)計用于植入血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線。

4、血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器的性能研究

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線：該產(chǎn)品性能指標包括物理尺寸、EV4電極導(dǎo)線連接器要求、電極導(dǎo)線的電氣性能、無菌,細菌內(nèi)毒素、附件，有源植入式醫(yī)療器械的通用要求，有源植入式醫(yī)療器械的專用要求。

植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線的專用要求血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器：該產(chǎn)品性能指標包括外觀、配合性能、跌落性能、插拔力、韌性、尺寸、耐腐蝕性無菌、材質(zhì)、細菌內(nèi)毒素等相關(guān)要求。

5、血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器的生物相容性研究

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線與患者組織持久接觸，血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器與患者組織短期接觸，

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》對產(chǎn)品進行了生物相容性評價。

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線的評價內(nèi)容包括細胞毒性、致敏、刺激、熱原、急性全身毒性、亞急性和亞慢性毒性、慢性毒性、植入、遺傳毒性、致癌性，血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器的評價內(nèi)容包括細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原試驗。 

6、血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線采用環(huán)氧乙烷滅菌，血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器采用伽馬輻照滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認，證明產(chǎn)品無菌保證水平為10-6。

7、血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器的產(chǎn)品有效期和包裝研究

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和導(dǎo)入器的貨架有效期均為24個月。開發(fā)人開展了有效期研究，有效期評價基于滅菌包裝完整性因素，通過加速老化試驗驗證了貨架有效期。開發(fā)人開展了無菌包裝驗證和產(chǎn)品運輸包裝驗證，證實包裝完整性符合設(shè)計開發(fā)人開展了疲勞設(shè)計研究、可靠性設(shè)計研究，證明產(chǎn)品使用壽命符合預(yù)期要求。 

8、血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器的動物研究

開發(fā)人開展了前代型號產(chǎn)品胸骨下除顫的安全性研究，胸骨下起搏的安全性研究及胸骨下起搏和除顫的安全性研究三項動物試驗研究；此外，還開展了本產(chǎn)品在試驗大體內(nèi)形狀和頭端位移測量研究，植入綿羊體內(nèi)3年取出性能研究等額外試驗。 

9、血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器的相關(guān)標準

GB 16174.1-2015 《手術(shù)植入物-有源植入式醫(yī)療器械-第1部分： 安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》 

YY 0989.6-2016 《手術(shù)植入物-有源植入式醫(yī)療器械-第6部分： 治療快速心律失常得有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求》

YY/T 0492-2017 《植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線》

10、其他 

開發(fā)人開展了電極導(dǎo)線長期機械穩(wěn)定性，組織病理學大體研究，電極導(dǎo)線體模擬體位及體位引起的軸向力、電極導(dǎo)線穩(wěn)定性和疲勞輸入大體研究。

開發(fā)人開展了產(chǎn)品磁共振條件安全的研究，證明了產(chǎn)品在特定條件下進行磁共振掃描的安全性。