陽性對照（Positive Control）是實驗設計中確保結果可靠性的核心要素，本文系統闡述陽性對照的定義、類型及作用，探討如何科學構建陽性對照體系，為實驗設計提供理論指導。

2025/08/15 更新 分類：科研開發 分享

關于委托陽性對照藥原MAH生產臨床試驗用藥的合規咨詢

2025/07/01 更新 分類：法規標準 分享

根據中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對照試驗的頻次和必要性需基于質量風險管理的綜合評估。以下從法規調整、風險評估維度及執行策略三個方面展開擴展說明。

2025/07/08 更新 分類：法規標準 分享

Q: 二類醫療器械和三類醫療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照室能否共用一臺全新風組合式空調機組，三個區域都無回風，直接全排風，這樣可符合規范。

2023/01/11 更新 分類：法規標準 分享

二類醫療器械和三類醫療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照室能否共用一臺全新風組合式空調機組，三個區域都無回風，直接全排風，這樣可符合規范。

2023/02/11 更新 分類：科研開發 分享

【問】陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調送風系統？

2023/12/28 更新 分類：法規標準 分享

近日，TGA發布了《消毒劑測試指南》，包含消毒劑的消毒性能測試的具體細節、培養基要求、菌懸液制備、接種物制備、測試溫度、測試步驟、陽性對照、陰性對照、對照無效時的操作流程、結果評估等，還包含消毒劑物理穩定性、化學穩定性及有效期測試、空氣消毒技術要求等內容

2025/08/16 更新 分類：法規標準 分享

借鑒藥品GMP的成功經驗，醫療器械GMP在無菌室、微生物限度實驗室、陽性對照室的設置和布局要求，檢驗標準方面大量引用了藥品GMP的指導理念。

2019/12/04 更新 分類：生產品管 分享

陽性室一更，陽性室二更，陽性室緩沖間是否應有回風系統？

2022/08/04 更新 分類：法規標準 分享

二類醫療器械和三類醫療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照 能否共用一臺全新風組合式空調機組，三個區域都無回風，直接全排風，這樣可符合規范。

2022/12/12 更新 分類：法規標準 分享