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【醫械答疑】微生物、無菌室、陽性對照室能否共用一臺全排空調？

嘉峪檢測網        2023-01-11 09:07

Q: 二類醫療器械和三類醫療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照室能否共用一臺全新風組合式空調機組，三個區域都無回風，直接全排風，這樣可符合規范。
 
答：無菌檢測實驗室應當與潔凈生產區分開設置，有獨立的區域、單獨的空調送風系統和專用人流、物流通道及實驗準備區等。陽性對照室從生物安全以及交叉污染可能影響實驗結果等角度考慮，應當與無菌室和微生物限度室分開，不共用一套空調送風系統。更多內容建議參考《中國藥典》附錄之藥品微生物實驗室規范指導原則。
 
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來源：國家藥監局NMPA

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