藥品包裝應滿足藥品預期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性。《藥品管理法》明確指出“直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準”。

2021/06/24 更新 分類：法規標準 分享

病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之一

2021/10/14 更新 分類：法規標準 分享

目前認可供應商硅膠管相容性報告，CDE暫無異議。不過有點小瑕疵，缺少產品性質的研究，參考相關法規和指南，在供應商報告的基礎上對硅膠管進行風險評估，完善產品性質的研究。

2021/11/29 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了注射器的使用原理，一次性使用注射器，注射器的使用流程，如何避免在注射過程中發生空氣栓塞，注射器使用過程中注意事項及決策注射器開展生物相容性試驗檢測項目。

2022/01/05 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了TiNi合金的生物相容性以及TiNi合金的表面改性技術，并提出可通過3D打印制備多孔TiNi合金并對其進行表面復合處理，以滿足臨床需要。

2022/10/26 更新 分類：科研開發 分享

原輔料相容性試驗是研究非活性成分在產品質量中的作用的一個重要組成部分。 對用于相容性研究的輔料的選擇，應該基于對原料藥及其雜質、輔料及其雜質、降解途徑和藥品生產可能采用的工藝條件的系統理解

2023/01/17 更新 分類：科研開發 分享

本問梳理國際國內監管機構對醫療器械包材相容性的監管法規，結合實驗室經典案例深入解析，旨在進一步明確醫療器械包材研究內容。

2023/06/15 更新 分類：法規標準 分享

當地時間4月16日，FDA發布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改數據集旨在幫助化學實驗室確保用于評估醫療器械生物相容性的化學表征方法的穩健性。

2024/04/17 更新 分類：科研開發 分享

在醫學美容領域，材料的安全性始終是求美者和醫師關注的核心。注射用羥基磷酸鈣以其高生物相容性、可降解性 以及膠原再生能力，正在成為面部抗衰領域的新選擇。

2025/05/05 更新 分類：科研開發 分享

安規與電磁兼容、產品技術要求、運輸老化檢驗、滅菌、生物相容性等檢測，這六項是否需要關聯為同一批。送生物相容性的產品和做滅菌驗證的產品是否需要是相同同一批。

2025/06/18 更新 分類：法規標準 分享