問：化學藥品擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？

2024/07/08 更新 分類：法規標準 分享

本期文章我們就跟大家分享一下生物相容性試驗的常規五項檢測。

2024/07/11 更新 分類：科研開發 分享

本文將探討醫療器械生物相容性評價的重要性、主要方法和發展趨勢。

2024/07/12 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了ISO 18562系列標準對醫療設備的生物相容性評價要求。

2024/07/19 更新 分類：法規標準 分享

2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列標準“醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價”正式發布生效。

2024/07/22 更新 分類：法規標準 分享

【問】血液透析器產品的生物相容性評價項目至少包括哪些？

2024/08/01 更新 分類：法規標準 分享

【問】第二類無源醫療器械申報首次注冊時，注冊人應提供哪些材料進行生物相容性評價？

2024/08/29 更新 分類：法規標準 分享

與所有醫療器械一樣，與呼吸氣體接觸的醫療器械也需要進行生物相容性評估。

2024/09/04 更新 分類：科研開發 分享

本期為大家分析一下原材料USP Class VI對產品生物相容性影響。

2024/09/30 更新 分類：科研開發 分享

本篇以無菌穿刺給藥類醫療器械（III類器械）為例，分享一下生物相容性和毒理學評價資料的編寫方式。

2024/10/22 更新 分類：科研開發 分享