前言

目前認可供應商硅膠管相容性報告，CDE暫無異議。不過有點小瑕疵，缺少產品性質的研究，參考相關法規和指南，在供應商報告的基礎上對硅膠管進行風險評估，完善產品性質的研究。

1、硅膠管信息

硅膠管在潔凈環境下生產，符合ISO體系，聲明了不含汞、無動物源性等物質。生產商對硅膠進行了可提取物研究，模擬了最差提取條件(酸堿、有機溶劑)，采LCMS等技術對提取物進行分析，分析結果符合FDA等要求，提取物符合USP標準以及無細胞毒性。

2、風險評估維度（USP1665表2）

3、硅膠管的風險評估

按USP1665表2，產品與硅膠管相容性的風險評估為3111。 

根據USP1665表3，3111為A，為低風險。

4、相容性研究內容

按USP1665評估為低風險，根據《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》，提取物測試為NVR和UV。

根據制劑性質（pH:5-7），提取溶劑增加了注射水。與硅膠管的相容性研究內容見下表：

5、可接受標準（參考USP665）

    NVR不得少于15mg，  UV吸收不得過0.4