當地時間4月16日，FDA發布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改數據集旨在幫助化學實驗室確保用于評估醫療器械生物相容性的化學表征方法的穩健性。
該數據集將使分析化學實驗室能夠確定其檢測各種潛在化學物質的能力。提供了第一組化學品及其物理化學性質的鏈接，以及使用氣相色譜 （GC） 方案時 CDRH 提供的結果。
實驗室可以使用自己的氣相色譜協議評估示例化學品，以確定與通過相對響應因子 （RRF） 測量的數據集中的一種特定化學品相比，這些化學品是否可檢測到。如果可檢測性與CDRH獲得的RRF相似，則可以增加實驗室使用的方案的可信度。未來，CDRH打算擴大其公開提供的化學品和RRF信息數據集的廣度，并增加其他檢測方法，如液相色譜法（LC）。
這個新數據集是CDRH持續承諾的一部分，旨在幫助減輕上市前流程的負擔，同時提高生物相容性評估方法的一致性和透明度。
以下是FDA目前發布數據集信息：
