【問】國家局藥審中心于2025年2月26日同時受理了我公司產品恩考芬尼膠囊（5.1類，受理號：JXHS2500033）聯合比美替尼片（5.1類，受理號：JXHS2500032）用于非小細胞肺癌的上市許可申請，目前正在“排隊待審評”。其中，比美替尼片于2025年4月24日收到了CDE出具的“臨床核查通知”，但是恩考芬尼膠囊于2025年5月26日才收到CDE出具的“臨床核查通知”。由于兩個產品為聯合用藥且共用中國關鍵臨床數據用于上市申請，我們一直就兩個產品可否同時接受核查的問題與CDE老師聯系和溝通，經確認，CDE合規老師已于2025年5月27/28日與貴中心業務處老師電話聯系說明了情況。因此我們懇請貴中心：1）可否同時安排兩個產品的臨床數據現場核查？2）如果我們想通過公文形式對上述情況及請求進行說明，可以哪種方式進行提交？在線或現場或郵寄？具體收件人信息及聯系方式？3）由于兩個產品收到CDE核查通知的時間相差一個月，目前比美替尼片正隨時準備接受核查，而恩考芬尼膠囊才剛剛收到上傳《臨床試驗信息表》的要求，我們懇請貴中心可否加速處理我們的請求以便兩個產品能夠同時接受核查？非常感謝！

【答】根據藥審中心推送任務備注說明，恩考芬尼膠囊（受理號：JXHS2500033）和比美替尼片（受理號：JXHS2500032）兩品種將合并檢查