本文整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年9月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中藥品上市后安全性評(píng)價(jià)報(bào)告重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2024/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹實(shí)施《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的通知 食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕225號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 新修

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

本文介紹了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)新生物制品以及生物仿制藥申報(bào)的許可流程及要求，包括了藥品的審批類別以及調(diào)研性新藥、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)和生物制品許可申請(qǐng)幾個(gè)重要環(huán)節(jié)的FDA審批要求。通過對(duì)美國(guó)生物制品申報(bào)審核機(jī)制的介紹，以期為我國(guó)生物醫(yī)藥制品的審批認(rèn)證提供重要的信息和借鑒。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步完善 藥品附條件 批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批制度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【備注】： 國(guó)家及各地食品生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)信息匯總，由食品伙伴網(wǎng)整理完成，供參考，本匯總將不定期更新補(bǔ)充。 國(guó)家 食品生產(chǎn)許可管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

日前，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《關(guān)于落實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)規(guī)范行政審批進(jìn)一步深化食品流通許可改革的通知》，從2015年6月起將在全省范圍內(nèi)推行食品流通許可審批改革的多項(xiàng)新舉措

2015/06/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，浙江省溫州市食品藥品監(jiān)督管理局正式啟動(dòng)食品生產(chǎn)許可權(quán)限下放工作，并下發(fā)《關(guān)于推進(jìn)部分食品生產(chǎn)許可權(quán)限下放工作的通知》，自2015年7月1日起，在省內(nèi)率先將食品生產(chǎn)許

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

日前，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《江蘇省食品生產(chǎn)許可審批發(fā)證權(quán)限調(diào)整工作方案》，以進(jìn)一步完善全省食品生產(chǎn)許可管理工作機(jī)制，規(guī)范相關(guān)工作程序，做到依法行政，高效便

2015/07/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享