2025年，藥品行業迎來了一次重要的變革節點——《藥品生產許可證》換發的高峰年。隨著“國家藥監局關于進一步做好《藥品生產許可證》發放有關事項的公告（2025年第35號）”相關政策的落地，藥品生產許可證的換發工作正式拉開帷幕，這不僅標志著行業監管進入了一個新的階段，更意味著藥品生產企業和藥品上市許可持有人（MAH）將面臨全新的挑戰與機遇。

近期，上海藥監局召開的《藥品生產許可證》換發法規政策宣貫會，為企業提供了明確的指引。此次集中換證不僅是對企業合規生產的一次全面檢驗，更是推動企業提升質量管理水平、優化生產工藝、強化風險管理的重要契機。對于藥品生產企業和MAH來說，這既是一場挑戰，也是一次機遇。企業必須高度重視，提前做好準備，確保順利通過換證審核，以適應新的監管要求，保障藥品生產的持續合規性。

在這一關鍵時期，藥品上市許可持有人必須提前規劃，準備必要的申報資料，以應對《藥品生產許可證》換發高峰。然而，需要注意的是，申報資料清單和遞交要求因監管機構、藥品類型等因素在不同省份存在差異。因此，持有人應依據具體法規要求和地方局規定準備提交申報資料，確保申報工作的順利進行。

本文將分享新法規指引下藥品生產許可證換發申請資料的準備要點，幫助企業更好地理解和應對新舊法規下申請資料要求的變化。通過深入分析新舊法規的差異，企業可以更有針對性地準備申報資料，確保在換證過程中符合最新的監管要求。

1.2025年集中換發《藥品生產許可證》核心法規依據

自2003年起，我國首次開展《藥品生產許可證》的統一更換工作，此后每五年進行一次全國范圍的換證。2025年集中換發《藥品生產許可證》的核心法規依據涵蓋法律、部門規章及規范性文件三個層級。

(1)在法律層面，《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第四十一條確立了藥品生產許可制度的基本框架，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證；《中華人民共和國疫苗管理法》（2019年施行）第二十四條則對疫苗生產企業作出更嚴格的許可規定，從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。

(2)部門規章層面，《藥品生產監督管理辦法》（2020年修訂）第十九條、第二十條具體規定了5年有效期、提前6個月換證要求及審查標準。

(3)規范性文件包括國家藥監局《關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告(2020年第47號)》、《關于發布<藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定>的公告(2022年第126號)》（持有人質量責任）、《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告(2023年第132號)》以及《關于進一步做好<藥品生產許可證>發放有關事項的公告(2025年第35號)》，其中最新公告創新性提出電子證照“一證一碼”管理要求。該制度自2003年建立五年集中換證機制以來，通過GMP符合性核查、企業動態清理等手段持續完善，2025年新政更通過提前5個月啟動通知、強化MAH制度銜接、推行數字化管理等舉措，進一步優化監管效能。執行中需注意結合省級藥監部門的屬地化要求，并以國家藥監局官方文本為最終依據。

2.《藥品生產許可證》換發申請資料要求

2025年，新版《藥品生產許可證》換發申請資料在內容和形式上均較舊版進行了顯著的精簡與優化，這一變化在上海藥監局的申請資料要求中表現得尤為明顯。與2015年國家食品藥品監督管理總局發布的《關于啟用新版〈藥品生產許可證〉和〈醫療機構制劑許可證〉的公告》（第171號）中關于《藥品生產許可證》換發的申請資料要求相比，主要差異體現在以下幾個方面：

2.1 申報資料項目大幅精簡

2025年藥品生產許可證換發新政實現“減證便民”重大突破：申報材料由7項精簡至4項，取消營業執照、GMP證書等紙質證明。這一改革既減輕企業負擔，又推動監管模式從“重證明”向“重信用”轉變，讓企業更專注于質量管理體系建設。保留的4項核心材料聚焦質量體系運行實際，彰顯“放管結合”的監管新思路。

2.2 自查報告內容優化

新版企業自查報告在內容上更加聚焦，主要圍繞重新發證申請范圍、質量體系運行、藥品品種管理以及藥物警戒自查（藥品上市許可持有人提供）這四個關鍵方面展開，避免了不必要的冗余信息。同時，其結構也更為清晰，通過附件形式補充生產范圍匯總表、場地管理文件匯編、風險評估報告、藥品品種清單和藥物警戒評估報告等，使整個報告更具系統性和可讀性，便于監管部門快速準確地了解企業的核心情況。相比之下，舊版自查報告內容較為繁瑣，不僅涵蓋了企業生產質量管理、停產情況、監督檢查及整改、不合格藥品整改、生產工藝匹配、關鍵工序質量管理、委托生產與檢驗等多個方面，而且缺乏明確的分類和結構化呈現，導致信息較為分散，不利于高效審核和監管。

3.3 推行數字化服務

2025年藥品生產許可證換發工作全面推行數字化服務，通過“互聯網+監管”模式實現流程再造，企業可采用在線填報系統提交申請表，免交許可證正副本等紙質材料。新版藥品生產許可證將用電子證照二維碼實現動態管理，通過掃描二維碼即可實時獲取企業最新信息，大幅提升監管效率和精準度。

新舊版《藥品生產許可證》換發申請資料要求對照如下表：

參考文獻

https://www.nmpa.gov.cn/、上海藥監局官網等