您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
日前，美國食品藥品監督管理局（FDA）已提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫療器械。由于近年來越來越多的有關該類設備的安全報告，因此將需要進行上市前審查以及性能效果研究。
2019/04/25 更新 分類：監管召回 分享
Medcura是一家致力于改進手術出血管理的醫療器械公司，近日其宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已為其LifeGel?外科止血劑授予了突破性設備認定。 該公司的LifeGel?是第一個也是唯一一個獲得突破器械認定的止血劑。
2023/01/14 更新 分類：科研開發 分享
國家藥監局發布了《YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫療器械行業標準》第1號修改單已經審定通過。
2025/09/01 更新 分類：法規標準 分享
剛剛，國家藥監局發布了 YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關節假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉力矩的測定》醫療器械第1號修改單。
2025/09/01 更新 分類：法規標準 分享
充分考慮在用醫療器械受到的電磁干擾的影響, 盡可能防止出現醫療誤診、報警失靈、意外能量輸出等危害患者或醫護人員的情況, 探索在用醫療器械電磁兼容性評價研究機制
2019/02/14 更新 分類：科研開發 分享
2025年7月2日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第6號），宣布來自深圳大醫伽瑪刀科技有限公司的頭部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統進入創新通道。
2025/07/04 更新 分類：科研開發 分享
輻射發射（RE） 測試主要是測量受試設備對環境的電磁騷擾能量
2018/10/23 更新 分類：法規標準 分享
在醫療級鋼材上進行激光標刻存在一個挑戰：激光傳遞的瞬時高能量可能會對鋼材表面的保護膜造成損害。
2022/05/21 更新 分類：科研開發 分享
FlexDex多自由度手術器械會控制一系列機械組件，將外科醫生的手的運動轉移到器械的頭端。
2021/08/24 更新 分類：科研開發 分享
剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024/08/12 更新 分類：法規標準 分享
