國家藥監局決定廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術條件》2項醫療器械行業標準

2023/10/25 更新 分類：法規標準 分享

近日，杭州康基醫療器械有限公司的外科機械臂腔鏡手術器械獲批上市，此前該產品已進入浙江省第二類創新醫療器械特別審批程序。產品與腹腔鏡配套，供腹腔手術中用于抓取組織、器械和分離組織。

2023/01/12 更新 分類：科研開發 分享

其中，研究最為廣泛的方法是經導管去腎交感神經術（RDN），其目的是通過應用射頻能量、超聲能量或在血管周圍空間注射熱量來中斷傳入和傳出腎交感神經的活動。

2023/04/11 更新 分類：熱點事件 分享

植入器械是醫療器械的一個重要分支領域，植入器械領域涵蓋骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、組織工程植入物、植入材料及矯形工具等多個領域。植入器械標準化工作歸口在全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（SAC/TC110），對口國際標準化組織ISO/ TC150外科植入物技術委員會。

2025/07/13 更新 分類：法規標準 分享

本文在口罩熱銷的背景下，分析了非無菌醫用外科口罩大量涌現的特異性原因，從審評審批、生產控制、效期確定、誤用可能、訴訟索賠等方面分析了非無菌醫用外科口罩存在的潛在風險，結合臨床手術對醫療器械遵從“疑菌從有”的理念，堅持底線思維，著眼風險管控關口前移，提出了相應的對策建議。

2020/11/01 更新 分類：科研開發 分享

內窺鏡作為普外科、呼吸科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室不可或缺的診斷和微創手術設備，也是近年來醫療器械增長最快的領域之一。

2024/01/09 更新 分類：行業研究 分享

近日，江蘇藥監局批準了無錫貝恩外科器械有限公司研發的一次性穿刺縫合套裝注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/05/21 更新 分類：科研開發 分享

近年來，吻合器的普及和野蠻生長造成了嚴重的后果，鑒于此，FDA于今年4月23日發表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫療器械，并且需要對器械進行上市前審查以及性能效果研究

2019/05/15 更新 分類：科研開發 分享

筆者結合核查工作實踐，淺析在該類醫療器械注冊現場核查中如何做好關鍵物料“非織造布”的核查工作，指導醫療器械注冊人和生產企業把好關鍵物料的采購關、質量關和使用關，確保醫療器械的質量安全。

2024/03/09 更新 分類：生產品管 分享

為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準。

2025/04/07 更新 分類：法規標準 分享