摘要：

目的：通過開展在用醫用電氣設備電磁兼容性評價研究, 提升質量監管手段, 保障民眾用械安全, 促進醫療器械產業健康發展。

方法：梳理可操作的電磁兼容現場檢測項目, 提出根據使用范圍、頻次、風險等因素選擇檢測品種, 為保證全面、有效評價研究提出了需要采取的措施。

結果與結論：充分考慮在用醫療器械受到的電磁干擾的影響, 盡可能防止出現醫療誤診、報警失靈、意外能量輸出等危害患者或醫護人員的情況, 探索在用醫療器械電磁兼容性評價研究機制。

1 引言

電磁兼容性(Electromagnetic Compatibility, EMC), 是指有源電子設備在其電磁環境中能正常工作, 但不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。隨著電子設備數量和種類的增加, 電磁輻射呈現指數級增長, 已成為繼大氣污染、水污染和噪聲污染之后的第4大污染[2], 特別是醫療機構中醫療電氣設備極易受到電磁干擾的影響, 給患者和醫護人員造成危害。因此, 加強在用醫療器械電磁兼容性評價研究勢在必行。

2 電磁兼容性評價背景

原國家食品藥品監督管理總局于2012年發布的《關于YY 0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》(食藥監辦械〔2012〕151號)要求:第Ⅰ類和Ⅱ類醫用電氣設備于2015年1月1日起、第Ⅲ類醫用電氣設備于2014年1月1日起, 首次申報注冊時應提交符合電磁兼容標準要求的檢測報告。但是, 由于強制要求時間較短、生產企業設計考慮不足、上市產品與注冊產品差異或減配設計、企業不具備電磁兼容測試條件無法自行驗證等原因, 在用醫療器械仍然存在較大的電磁干擾風險。

在醫療環境中, 干擾源是較為復雜的, 如圖 1所示。電磁干擾過程中, 干擾源通過耦合路徑傳輸到敏感設備, 而任何一個電子設備既可能是干擾源, 又可能是敏感設備, 即相互影響, 如圖 2所示。

圖 1 電磁干擾源分類

圖 2 電磁干擾耦合途徑

在電磁環境中, 電磁干擾對醫療設備造成的影響并導致的危害可能會嚴重影響醫療設備的安全性和有效性, 從而給患者和醫療工作者帶來不利的影響。據國外某權威機構的報告顯示:1994年1月-2005年3月, 550份醫療器械不良反應事件中, 可疑是由電磁干擾造成的占70%, 其中導致死亡和致傷的比例占10%。我國也有類似的案例報道, 發現多起醫療事故的罪魁禍首來源于電磁干擾:新生兒呼吸監護儀等設備出現報警失靈的狀況, 是因為受到廣播電臺調制波的影響; 某重癥病人正在進行輸液搶救的過程中, 輸液泵出現3次突然中斷運轉的現象, 調查分析發現, 每當附近病人或病人家屬使用手機時, 輸液泵就會中斷工作。

3 電磁兼容性評價項目

為掌握醫療機構在用醫療器械產品質量狀況, 發現和化解風險, 部分省級監管部門對在用醫療電氣設備開展了監督抽驗和評價性抽驗工作。但考慮到現場檢驗的局限性, 這種檢驗基本上僅驗證部分性能指標以及"電壓和(或)能量的限制" "保護接地、功能接地和電位均衡" "連續漏電流和患者輔助電流"等電氣安全通用要求。四川、陜西、青海、廣東等省相繼針對高頻手術治療設備、彩色超聲診斷設備、血液分析儀、心電圖機、心電監護儀、中低頻治療儀等開展了抽驗工作。據了解, 針對在用醫療器械電磁兼容性檢測, 僅北京市開展了傳導發射、輻射發射項目的監督抽驗; 成都市開展了傳導發射、輻射發射、浪涌抗擾度等項目的評價性抽驗, 抽驗結果不合格率高達60%以上。

醫療器械電磁兼容適用標準主要是YY 0505- 2012和GB/T 18268.1-2010兩個基礎標準。自強制檢驗要求以來, 能一次性通過電磁兼容測試的國產醫用電氣設備僅占30%左右, 超過70%的設備需要進行整改, 而多次反復整改后的產品勢必增加成本投入、結構改變, 極可能與上市出售產品不一致。以近50批檢測產品為例, 不合格項主要集中在圖 3所示的幾個項目。

圖 3 主要不合格測試項目

針對在用醫療器械評價測試, 如果是小型的、可移動的, 可考慮進行實驗室測試, 測試項目最好覆蓋圖 3中的所有項目。但在現場測試, 考慮到測試環境的不確定性和待測電氣設備的尺寸、邊界條件等因素, 又要盡可能地不耽誤其正常使用。綜合醫療不良事件反應案例, 可考慮靜電放電(ESD)、電快速瞬變脈沖群(EFT)、浪涌(Surge)、射頻電磁場輻射(RS)4個項目, 以基本驗證在用醫療器械的可靠性和有效性, 此4個項目對在用醫用電氣設備造成的常見危害如表 1所示。當然, ESD、EFT、Surge均屬于破壞性實驗, 為降低測試過程中對醫療供電網絡可能造成的干擾, 條件允許情況下, 待測設備最好單獨供電且在非工作時段測試。同時, 為防止測試時引起的空間輻射對其他敏感設備的影響, 測試場地要保證至少3米的凈空間, 測試環境要保證合理的溫濕度。

表 1 在用測試項目對醫用電氣設備造成的常見危害

其中, 射頻電磁場輻射抗擾度測試作為電氣、電子設備受到射頻電磁場輻射時的性能評定依據, 是醫用電氣設備電磁兼容抗擾度試驗的基本要求。特別是醫用核磁共振成像(MRI)、大型X射線機、PET-CT等大型設備, 需要考究有意或無意空間輻射抗擾性能, 因此射頻電磁場輻射也是在用醫療器械評價研究的一個重要內容。YY 0505-2012中對射頻電磁場輻射的替代測試有較為明確的規定:在安裝現場, 利用出現在典型健康監護環境中的射頻源(如無線電話、對講機和其他合法的發射機)進行試驗。試驗使用的頻率應是80 MHz~2.5 GHz范圍中工科醫(ISM)設備的使用頻率, 即2.4~2.5 GHz的基波頻率。

當然, 替代試驗需要對試驗現場周圍的射頻源進行研究, 以充分評價現場醫用電氣設備的射頻電磁場輻射抗擾度。在80 MHz~2.5 GHz頻段內, 可以選用如下的干擾源, 在實際測試中, 應當調整射頻發射源的功率和距離以提供規定的、合適的試驗電平。

1) 無線對講機:民用對講機頻率范圍為409~410 MHz; 業余對講機為144~146 MHz和430~440 MHz; 專業對講機的工作頻率在甚高頻(VHF)是一部分V高段(148~174 MHz)和V低段(136~160 MHz), 另有一部分是全段(136~ 174 MHz)。但在特高頻(UHF), 大部分是U高段(450~470 MHz)和U低段(400~430 MHz), 極少數是U全段(400~470 MHz)。

2) 移動手機:頻率范圍如表 2所示。

表 2 國內移動通信頻段分配情況

3) 無線路由器:按照IEEE 802.11 b/g/n定義, 工作頻率為2400~2497MHz。

電磁兼容性評價的醫療器械品種可根據使用頻次、范圍、風險等因素擇機考慮, 如圖 4所示。

圖 4 醫療器械評價品種示例

4 建議采取的措施

對于重點監管的醫療器械, 因其風險高、使用頻繁、體積大等原因, 無法抽取樣品進行實驗室檢測, 現場檢驗便成為對其質量進行監管的主要手段。因此, 結合實際工作, 需要從以下幾個方面采取措施。

4.1 破解法律法規方面的制約

在用醫療器械檢驗, 特別是電磁兼容檢驗, 在全世界都是一個新的課題, 我國更是剛剛起步, 沒有任何成功經驗可循。在法律法規層面明確醫療器械電磁兼容性現場檢驗的合法性, 對現場檢驗機構的資質認定、檢驗方法、檢驗內容等出具相關規定, 確定根據現場檢測結果出具檢驗報告的法律地位。2015年12月, 廣東省食品藥品監督管理局召開《廣東省在用醫療器械監督管理辦法》立法研討會, 率先啟動在用醫療器械地方立法工作。2017年2月14日, 國務院印發《"十三五"國家食品安全規劃和"十三五"國家藥品安全規劃》(國發〔2017〕12號), 明確提出要"開展在用醫療器械現場檢驗方法、檢測平臺及裝備研究"。

4.2 破解設備人員方面的制約

醫療器械電磁兼容性檢驗屬于專業性較強的測試項目, 現場檢驗要求用于檢驗的設施設備均是可移動、便攜的, 從而對測試設備提出了較高要求。因此, 需要統籌考慮在用醫療器械電磁兼容的檢測項目, 增加可檢醫療器械的品種范圍。加快人員培訓, 打造一支技術卓越、知識面廣的檢測隊伍。加強新設備、新技術的投入力度, 提高在用醫療器械電磁兼容性檢驗質量, 以期形成全面、有效、系統性的覆蓋評價。

4.3 破解醫療機構重視程度的制約

醫療機構中設備管理部門承擔醫療器械的維保、養護、正常使用等職責, 但因為素質能力、技術水平的不足, 往往不能找出醫療電氣設備在正常使用過程中出現的性能下降、診斷錯誤等原因, 甚至片面地認為是由設備本身質量、電氣元件老化引起的, 對電磁干擾的概念模糊不清。因此, 需要醫療機構決策層、使用管理部門充分認識在用醫療器械存在的電磁干擾現象和可能引發的不良事故, 不斷豐富電磁兼容性相關知識儲備, 提升技能水平素養, 由上至下、由點及面構建醫療機構電磁兼容安全機制。

5 結語

醫療器械直接或間接地接觸人體, 與診療、治療及復健密切相關, 在醫療環境中工作時, 如果電磁兼容能力差, 將會造成數據失真、醫療誤診、報警失靈、危險帶電、意外能量輸出等危害患者或醫護人員的情況。因此, 開展在用醫療器械電磁兼容性評價研究, 是保障民眾用械安全、促進落后產品更替、提高企業自主研發能力的重要舉措, 必將更好地推動醫療器械產業健康發展。

作者：楊凱