Medcura是一家致力于改進手術出血管理的醫療器械公司，近日其宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已為其LifeGel™外科止血劑授予了突破性設備認定。 該公司的LifeGel™是第一個也是唯一一個獲得突破器械認定的止血劑。
據估計，全世界每年發生超過3.1億例手術，其中約300萬例有出血問題，需要治療。為了解決這一關鍵且尚未滿足的需求，Medcura開發了LifeGel™外科止血劑，這是一種透明、易于使用的凝膠，它沒有特殊的存儲要求，尤其在開放和微創手術中均能非常有效地治療旁組織出血。
LifeGel™不僅能夠處理許多高損傷性的手術出血，在外科手術中(眼科和泌尿科除外)，當常規手術控制輕微、輕度和中度出血無效時，LifeGel™可作為輔助止血裝置。
其他止血劑使用后會發生腫脹。當在椎管等密閉空間使用時，有文獻記錄止血劑可引起神經壓迫，導致包括癱瘓在內的嚴重不良事件。Medcura的專利配方使得其在使用后患處不會發生腫脹，這消除了腫脹止血劑引起脊髓壓迫的隱患。LifeGel™的原材料是一種惰性自組裝生物聚合物，該聚合物已被FDA批準用于多種血管閉合手術，且其是自然界中含量豐富的低成本材料，因而其生產成本得到了很好的控制。
與許多其他止血劑不同，LifeGel不含人或動物源蛋白，包括凝血酶，并且不需要預混合、制備或冷鏈儲存。LifeGel對各種形狀和大小的傷口均能快速起作用，該惰性生物聚合物基質在遇到流血位點后會快速形成抗菌屏障，通過其獨特的黏附和向內聚斂性來實現止血，且整個過程不依賴于人體的自然凝血能力。
另外，LifeGel隨拿隨用的特點可以幫助避免與不可控出血相關的昂貴延誤、風險和并發癥的發生，并減少手術室昂貴止血材料的浪費。這些與眾不同的特點，以及該平臺的顛覆性成本優勢，使Medcura的LifeGel成為未來外科出血管理的護理標準。
Medcura總裁兼首席執行官Jim Buck表示:“我們很高興有機會繼續與FDA密切合作，以提高外科醫生控制和阻止廣泛出血情況的能力”，“獲得突破性設備認定提供了我們與FDA更多的合作機會，這將加快患者使用LifeGel作為一種創新的手術出血管理解決方案的進度。”
Medcura的首席醫療官、神經外科醫生Ken Renkens博士說:“過去十年中，使用流動止血劑沒有取得有意義的進展，而流動技術通常用于許多大出血量和重要的手術中。”“根據我們通過廣泛的臨床前試驗獲得的經驗，LifeGel的使用簡單直觀，同時，當外科醫生面臨到各種具有挑戰性的出血情況時，其止血能力十分可靠。”
關于Medcura，Inc.
Medcura，Inc.是一家商用醫療器械公司，總部位于美國馬里蘭州。其開發了多功能止血產品，服務于大型外科、醫療和消費市場。該公司的專有技術平臺將安全、惰性成分的使用與專利化學成分相結合，旨在推出能夠在廣泛的臨床應用中安全有效地控制出血的創新低成本產品。
