您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-02-08 08:44
NMPA于2021年2月7日發(fā)布，仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）的通告：
該批目錄中新增59個參比，修訂增補6個，詳見附件。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）
國家藥監(jiān)局
2021年2月3日
附件：
| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
| 37-1 | 聚甲酚磺醛溶液 | Policresulen Solution/Albothyl（愛寶療） | 36%（w/w） | Takeda GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 37-2 | 卡波姆眼用凝膠 | Carbomer Eye Gel/Liposic（立寶舒） | 10g:20mg（0.2%） | Dr Gerhard Mann Chem-Pharma Fabrik GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 37-3 | 美沙拉秦栓 | Mesalazine Suppositories/Salofalk（莎爾福） | 500mg | Dr. Falk Pharma GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 37-4 | 阿格列汀二甲雙胍片 | Alogliptin Metformin Tablets/Kazano | 阿格列汀12.5mg，鹽酸二甲雙胍500mg | Takeda Pharmaceuticals USA Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 37-5 | 鹽酸考尼伐坦預混型葡萄糖注射液 | Vaprisol In 5% Dextrose In Plastic Container（Conivaptan Hydrochloride） | 20mg/100mL（0.2mg/mL） | Cumberland Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 37-6 | 布洛芬去氧腎上腺素氯苯那敏片 | Chlorpheniramine maleate, Ibuprofen, Phenylephrine HCl Tablet | 每片含布洛芬200mg、鹽酸去氧腎上腺素10mg、馬來酸氯苯那敏4mg | Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US Llc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 37-7 | 鹽酸氯普魯卡因注射液 | Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Clorotekal | 50mg/5ml（10mg/ml） | B Braun Medical Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 37-8 | 鹽酸米諾環(huán)素緩釋微球 | Minocycline Hydrochloride Extended Powder/Arestin | 1mg | Orapharma Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 37-9 | 氨苯砜凝膠 | Dapsone Gel/Aczone | 5% | Allergan Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 37-10 | 環(huán)孢素滴眼液 | Cyclosporine Ophthalmic Solution/Cequa | 0.09% | Sun Pharma Global FZE | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 37-11 | 注射用達卡巴嗪 | Dacarbazine for Injection/Dacarbazine | 100mg | Fresenius Kabi USA | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
| 37-12 | 注射用達卡巴嗪 | Dacarbazine for Injection/Dacarbazine | 200mg | Fresenius Kabi USA | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
| 37-13 | 鹽酸氨酮戊酸外用散 | Aminolevulinic Acid Hydrochloride for Topical Powder/ Levulan | 354mg（復溶后濃度為20%） | Dusa Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 37-14 | 門冬氨酸帕瑞肽注射液 | Pasireotide Diaspeartate Injection/Signifor | 1ml：0.6mg | Recordati Rare Diseases | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 37-15 | 琥珀酰明膠電解質(zhì)注射液 | Succinylated Gelatin Electrolytes Injection | 500ml:20g | B.Braun Melsungen AG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 37-16 | 琥珀酰明膠注射液 | Succinylated Gelatin Injection | 500ml:20g | B.Braun Melsungen AG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 37-17 | 鹽酸氯普魯卡因注射液 | Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Clorotekal | 10mg/ml | Sintetica GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 37-18 | 阿格列汀二甲雙胍片 | Alogliptin Metformin Tablets/Inisync | 阿格列汀25mg，鹽酸二甲雙胍500mg | 武田藥品工業(yè)株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 37-19 | 奧澤沙星洗劑 | Ozenoxacin Lotion/Zebiax | 2% | マルホ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 37-20 | 苯磺貝他斯汀口崩片 | Bepotastine Besilate Orally Disintegrating Tablets/Talion | 10mg | 田辺三菱製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 37-21 | 奈立膦酸鈉注射液 | Neridronate Sodium Injection/ Nerixia | 2ml:25mg | Abiogen Pharma S.p.A. | 未進口原研藥品 | 意大利上市 |
| 37-22 | 奈立膦酸鈉注射液 | Neridronate Sodium Injection/ Nerixia | 8ml:100mg | Abiogen Pharma S.p.A. | 未進口原研藥品 | 意大利上市 |
| 37-23 | 艾曲泊帕乙醇胺片 | Eltrombopag Olamine Tablets/Romacta | 50mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 37-24 | 氟維司群注射液 | Fulvestrant Injection/Faslodex | 5ml:0.25g | Astrazeneca Pharmaceuticals LP | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 37-25 | 二甲磺酸利右苯丙胺膠囊 | Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules/Vyvanse | 10mg | Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 37-26 | 佐匹克隆片 | Zopiclone Tablets/Imovane | 7.5mg | Sanofi Aventis France | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 37-27 | 環(huán)孢素軟膠囊 | Ciclosporin Soft Capsules /Neoral | 10mg | Novartis Pharma K.K. | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 37-28 | 鹽酸依匹斯汀片 | Epinastine Hydrochloride Tablets | 20mg | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 8-267 | 醋酸地塞米松片 | Dexamethasone Acetate Tablets/Dectancyl | 0.5mg | Sanofi Aventis France | 歐盟上市 | 修訂，不限上市國及產(chǎn)地 |
| 24-24 | 酮咯酸氨丁三醇注射液 | Ketorolac Trometamol/Taradyl | 1ml：10mg | Atnahs Pharma UK Limited/Atnahs Pharma Netherlands B.V. | 未進口原研藥品 | 增加持證商Atnahs Pharma Netherlands B.V. |
| 24-45 | 地奈德洗劑 | Desonide Lotion/Desowen | 0.05%（20ml） | Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited | 國際公認的同種藥品 | 增加持證商Galderma Hong Kong Limited |
| 24-46 | 地奈德洗劑 | Desonide Lotion/Desowen | 0.05%（60ml） | Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited | 國際公認的同種藥品 | 增加持證商Galderma Hong Kong Limited |
| 24-47 | 地奈德洗劑 | Desonide Lotion/Desowen | 0.05%（120ml） | Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited | 國際公認的同種藥品 | 增加持證商Galderma Hong Kong Limited |
| 27-240 | 硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液 | Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/Suprep Bowel Prep Kit | 每瓶6盎司口服溶液，包含：硫酸鎂：1.6g；硫酸鉀：3.13g；硫酸鈉：17.5g | Braintree Laboratories Inc | 未進口原研藥品 | 藥品通用名稱更正為硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液，英文名稱更正為Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution |
| 備注 | 1.未在國內(nèi)上市品種，需參照原食品藥品監(jiān)管總局2015年第230號公告等的相關要求開展研究，通用名、劑型等經(jīng)藥典委核準后為準。 | |||||
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結果另行發(fā)布。 | ||||||
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 | ||||||
| 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 | ||||||
來源：NMPA
