仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)要求-制劑篇

2019/07/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

仿制藥一致性評(píng)價(jià)流程詳解及常見(jiàn)問(wèn)題解答。

2021/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

仿制藥一致性評(píng)價(jià)研制生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作詳解

2022/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，能否獲得過(guò)渡期？

2024/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法深入研究，通過(guò)梳理我國(guó)一致性評(píng)價(jià)的沿革和評(píng)價(jià)方法，為企業(yè)合理選擇一致性評(píng)價(jià)方法提供決策參考。

2020/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥監(jiān)局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告與解讀

2018/12/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)多年來(lái)筆者開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)遇到的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)與分析。

2022/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)吡拉西坦片一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查流程及內(nèi)容介紹，明確了仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)工作側(cè)重點(diǎn)。

2022/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文筆者將從近些年來(lái)一致性評(píng)價(jià)法規(guī)變化淺析我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的研究進(jìn)展。

2023/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前國(guó)外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線(xiàn)試驗(yàn)的指導(dǎo)。本文主要對(duì)美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線(xiàn)相似性方法內(nèi)容進(jìn)行介紹，希望通過(guò)對(duì)兩者的解讀，能為我國(guó)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)固體口服制劑體外評(píng)價(jià)方法提供借鑒。

2022/03/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享